ارزیابی اثر تزریق موضعی لیدوکائین روی درد بعد از تانسیلکتومی در کودکان 5-12 سال

تعیین اثر تزریق موضعی لیدوکائین روی کاهش درد پس از تانسیلکتومی در کودکان

کارآزمایی بالینی ، تصادفی شده، طراحی گروه موازی 134 بیمار، سه سو کور

مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی سه سو کور می باشد که در بیمارستان شهدای خلیج فارس بوشهر، بر روی 134 کودک 5 تا 12 سال نیازمند تانسیلکتومی انجام خواهد شد.برای تخصیص تصادفی بیماران، جراح با استفاده از بلوک دو تایی بیماران را به دو گروه مداخله ( دریافت کننده لیدوکائین) و کنترل (دریافت کننده نرمال سالین) تقسیم بندی می کند.در این مطالعه، برای بیمار، فرد ارزیابی کننده درد، و آنالیز کننده داده ها کور سازی صورت گرفته شده است و فقط جراح مطلع می باشد. مقیاس درد بیمارستان کودکان شرق انتاریو، در این مقیاس 6 مؤلفه که شامل: گریه کردن، چهره، تکلم کودک، بدن و پاها هستند، ارزیابی می شوند.در حین ارزیابی در هر قسمت 0 یا 1+ یا 2+ امتیاز در حالت های مختلف داده خواهد شد، به جز حالت جیغ زدن در بخش گریه که 3+ امتیاز دارد. امتیاز بیشتر نشان دهنده ی درد و ناراحتی بیشتر است.

معیار ورود: 1. سن بین 5-12 سال، 2. تونسیلیت مزمن یا تونسیلیت راجعه، 3.هیپرتروفی شدید لوزه که موجب انسداد مکانیکی شود معیار خروج: 1. اختلال انعقادی، 2. بیماران قلبی عروقی، 3.عدم موافقت والدین

در گروه مداخله: برای بیماران قبل از عمل تانسیلکتومی با استفاده از آمپول لیدوکائین 20 میلی گرم در هر میلی لیتر از شرکت دارو پخش با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در بستر لوزه تزریق خواهد شد. تزریق لیدوکائین پس از بیهوشی عمومی یک بار توسط جراح صورت می گیرد. در گروه کنترل: قبل از عمل تانسیلکتومی، 2 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما در بستر لوزه تزریق خواهد شد.

بررسی درد پس از تانسیلکتومی

از بین بیماران مراجعه کننده برای انجام عمل تانسیلکتومی الکتیو جمعیت نمونه بصورت نمونه گیری ساده بر اساس رضایت شرکت در مطالعه، انتخاب شده و برای تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده با استفاده از بلوک های متعادل 4 تایی در دو گروه مداخله( دریافت کننده لیدوکائین) و گروه کنترل (دریافت کننده نرمال سالین) تقسیم بندی می شوند.ساخت توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار اکسل انجام شده و اندازه تمام بلوک ها برابر می باشد. جهت کورسازی بیماران پس از تشریح اهداف مطالعه و کسب رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه، شرکت کننده ها به روش بلوکی به گروه های دریافت کننده مداخله و گروه های کنترل ، بدون اطلاع بیمار از نوع مداخله، تقسیم می شوند( با اختصاص کدهای مختلف). پس از اجرای مداخله توسط محقق ، جهت ارزیابی شدت درد در بیماران ، فرد ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع مداخله انجام شده اطلاع نداشته و بیماران را با کدهای اختصاص داده شده مورد ارزیابی قرار می دهد. در هنگام تجزیه و تحلیل داده ها، آنالیزور داده ها از تقسیم بندی گروه ها و کدهای اختصاص داده به آنها اطلاعی نداشته و مقایسه ها تحت دو گروه نامشخص انجام می شود.

در این مطالعه فقط جراح (مجری طرح) از نوع مداخله اطلاع داشته و بیماران، فرد ارزیابی کننده شدت درد و فرد آنالیز کننده اطلاعات ، از نوع گروه دریافت کننده مداخله یا گروه کنترل، اطلاعی ندارند. جهت کورسازی بیماران پس از تشریح اهداف مطالعه و کسب رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه، شرکت کننده ها به روش بلوکی به گروه های دریافت کننده مداخله و گروه های کنترل ، بدون اطلاع بیمار از نوع مداخله، تقسیم می شوند( با اختصاص کدهای مختلف). پس از اجرای مداخله توسط محقق ، جهت ارزیابی شدت درد در بیماران ، فرد ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع مداخله انجام شده اطلاع نداشته و بیماران را با کدهای اختصاص داده شده مورد ارزیابی قرار می دهد. در هنگام تجزیه و تحلیل داده ها، آنالیزور داده ها از تقسیم بندی گروه ها و کدهای اختصاص داده به آنها اطلاعی نداشته و مقایسه ها تحت دو گروه نامشخص انجام می شود.

بله، عنوان مطالعه و جزئیات نحوه انجام مطالعه در قالب اصول اخلاق پزشکی پس از چاپ نتایج منتشر خواهد شد

بله، داده ها از 3 ماه پس از چاپ نتایج در دسترس خواهند بود

بله، پس از اتمام مطالعه، داده ها برای مؤسسات دانشگاهی و تحقیقاتی قابل دسترسی خواهند بود

پس از اتمام طرح، مشخص خواهد شد

بله، پس از چاپ نتایج میتوانند با پست الکترونیک mosaddegh.med@gmail.com یا شماره تلفن 00989178744511 (علی مصدق) اقدام به دریافت مستندات یا داده ها کنند.

برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست