چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مطالعه مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و نئوستیگمین و ترامادول به لیدوکائین 1.5% در افزایش مدت بی دردی ‏بعد از عمل به روش کودال در جراحی های تحتانی شکم در کودکان 8-2 سالمی باشد.
طراحی
يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي مي باشد. كه در آن تعداد ٩٦ ‏كودك تحت جراحي هاي تحتاني شكمي به صورت كاملا تصادفي به ٣ ‏گروه دكسمدتوميدين و ترامادول و نئوستيگمين تقسيم مي شوند.‏
نحوه و محل انجام مطالعه
يك مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي مي باشد. مطالعه دوسوکور می باشد.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.كه در آن تعداد ٩٦ ‏كودك تحت جراحي هاي تحتاني شكمي به صورت كاملا تصادفي به ٣ ‏گروه دكسمدتوميدين و ترامادول و نئوستيگمين تقسيم مي شوند.‏
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: اطفال ٨-٢ سال، ASA کلاس یک و دو، كليه بيماران فاقد بيماري زمينه اي قلبي،ريوي،كبدي، بيماران فاقد سابقه تشنج، بيماراني كه طول مدت عمل آن ها بين ٩٠-٤٥ دقيقه باشد.، عدم حساسيت به لوكال آنتستيك ها،دكسمدتوميدين،ترامادول و نئوستيگمين شرایط خروج از مطالعه: تمام بيماراني كه طول مدت عمل آن ها بيش از ٩٠ دقيقه باشد، تمام بیمارانی که بلاک کودال در آن ها قابلیت اجرا ندارد شکست می خورند.‏
گروه‌های مداخله
بیماران به ٣ گروه (دكسمدتوميدين،نئوستيگمين،ترامادول) تقسيم خواهند شد.در گروه دكسمدتوميدين به ليدوكائين مذكور ١‏‎میکروگرم در کیلوگرم دكسمدتوميدين(معادل 1 میلی لیتر) ،در گروه ترامادول ‏‏١‏میلی گرم در کیلوگرم ‏(معادل ١‏میلی لیتر‏) و در گروه نئوستيگمين ١.٥‏‎میکروگرم در کیلوگرم (معادل 1میلی لیتر) به عنوان ادجوانت اضافه مي گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مخدر مصرفی طی 24 ساعت اول- مدت زمان بی دردی-درد در ریکاوری و 2و 6و 12 ساعت بعد از عمل

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N83
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-29, ۱۳۹۷/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و نئوستیگمین و ترامادول به لیدوکائین 1.5% در افزایش مدت بی دردی ‏بعد از عمل به روش کودال در جراحی های تحتانی شکم در کودکان 8-2 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین و نئوستیگمین و ترامادول به لیدوکائین 1.5% در افزایش مدت بی دردی ‏بعد از عمل به روش کودال در جراحی های تحتانی شکم در کودکان 8-2 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اطفال ٨-٢ سال ASA کلاس یک و دو كليه بيماران فاقد بيماري زمينه اي قلبي،ريوي،كبدي و ..‏ بيماران فاقد سابقه تشنج بيماراني كه طول مدت عمل آن ها بين ٩٠-٤٥ دقيقه باشد.‏ عدم حساسيت به لوكال آنتستيك ها،دكسمدتوميدين،ترامادول و نئوستيگمين
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بيماراني كه طول مدت عمل آن ها بيش از ٩٠ دقيقه باشد.‏ تمام بیمارانی که بلاک کودال در آن ها قابلیت اجرا ندارد شکست می خورند.‏
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.112

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بلوک کودال
کد ICD-10
T41.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین مخدر مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بی دردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ریکاوری و 2و 6و 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس انالوگ بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دكسمدتوميدين به ليدوكائين مذكور ١‏‎میکروگرم در کیلوگرم دكسمدتوميدين(معادل 1 میلی لیتر) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه ترامادول ‏‏١‏میلی گرم در کیلوگرم ‏(معادل ١‏میلی لیتر‏) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه نئوستيگمين ١.٥‏‎میکروگرم در کیلوگرم (معادل 1میلی لیتر) دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
هیات علمی، متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Yazdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سردشت، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3417 3614
فکس
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
تارا حسنی گودرزی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
tara_hasanii@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...