1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر بوتولینوم توکسینA درپیشگیری از اسکار ناشی از جراحی ماموپلاستی و ابدومینوپلاستی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر بوتولینوم توکسینA درپیشگیری از اسکار ناشی از جراحی ماموپلاستی و ابدومینوپلاستی
طراحی
20 نفر دو هفته بعد از جراحی در یک سمت اسکار بوتاکس در سمت مقابل نرمال سالین تزریق میشود .کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل در فاز 3 مطالعه می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان رازی تزریق بوتاکس اسکار جراحی توسط درماتولوژیست که اگاهی به نوع سرنگ انسولین(محتوی توکسین یا نرمال سالین) ندارد، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با اسکار ناشی از جراحی ماموپلاستی و ابدومینوپلاستی که کم تر از ده روز جراحی شده اند
گروه‌های مداخله
هفته دوم بعد از عمل بوتاکس در یک سمت اسکار و در سمت مقابل نرمال سالین تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
معیار تعدیل یافته ارزیابی اسکار استونی بروک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180826040876N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا مهديزاده رايني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 3760
آدرس ایمیل
nedashervin95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوتولینوم توکسینA درپیشگیری از اسکار ناشی از جراحی ماموپلاستی و ابدومینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير بوتاكس در اسكار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با اسکار ناشی از جراحی ماموپلاستی و ابدومینوپلاستی که کم تر از ده روز جراحی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الرژی به بوتاکس بارداری و شیردهی سابقه رادیوتراپی کموتراپی بیماری های نوروموتور
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
تزريق در سمت چپ يا راست اسكار
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در چپ وراست اسکار به صورت تصادفی انجام خواهد شد‌
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درماتولوژیست که اگاهی به نوع سرنگ انسولین(محتوی توکسین یا نرمال سالین) ندارد، در سمت راست یا چپ تزریق خواهد کرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.068

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکار
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معیار تعدیل یافته ارزیابی اسکار استونی بروک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 و 6 ماه بعد از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شامل چهار فاکتور عرض،ارتفاع، رنگ سکاروخط برش میباشد.نمره دهی بر اساس (۰تا ۸)محاسبه میشود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هفته دوم بعد از عمل بوتاکس در یک سمت اسکار و در سمت مقابل نرمال سالین ۰.۹٪تزریق خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
ندا مهدیزاده
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي _ بيمارستان رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0853
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جعفر صدیق دامغانی زاده
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان ۱۶ آذر، سازمان مرکزی دانشگاه تهرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۸
تلفن
+98 21 6111 3411
ایمیل
Publicrel@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مهدیزاده راینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي بيمارستان رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5562 0300
ایمیل
nedashervin95@gamil.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مهدیزاده راینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي –بيمارستان رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0853
ایمیل
nedashervin95@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مهدیزاده راینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران – خيابان وحدت اسلامي – بيمارستان رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0853
ایمیل
nedashervin95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...