بررسی مقایسه ای اثر دو ترکیب پروپوفول-کتامین و پروپوفول-سوفنتانیل بر روی آرام بخش و بی دردی در روش های تشخیصی دردناک در کودکان مبتلا به بدخیمی های هماتولوژیک
مقایسه تاثیر دو ترکیب پروپوفول-کتامین و پروپوفول-سوفنتانیل در ایجاد آرام بخشی و بی دردی حین روش های دردناک درکودکان مبتلا به بدخیمی های خونی است
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور با گروههای موازی که با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (random allocation software) ، بیماران در دو گروه 35 نفره برای مداخله درمانی واردمطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، 102کودک مبتلابه بدخیمی خون در بیمارستان امید در سال 96انجام می شود
دراین مطالعه بیمار، هماتولوژیست اطفال و فردجمع آوری کننده اطلاعات از گروه بندی وداروهای مورد مطالعه بی اطلاع می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :کودکان 1تا 14 سال بابدخیمی خونی، لوسمی لنفوبلاستی حاد
شرایط عدم ورود:آسیب به سر
یبماری قلبی- عروقی، بیماری تنفسی، بیماری کبدی، صرع ، تشنج، اختلال عصبی
استفاده ازداروهاي ضددردياآرامبخش درقبل ازمداخله
وجود سندرم های درد مزمن
گروههای مداخله
گروهپروپوفول- سوفنتانیل(PS) وگروه پروپوفول- کتامین(PK) گروه بندی شدند.در گروه PK، پروپوفول 1mg/kg باغلظت 5mg/cc وکتامین 0/3mg/kg باغلظت 5mg/cc ودرگروه PS سوفنتانیل 0/5mic/kg و پروپوفول 1mg/kg باغلظت 5mg/cc حجم ترکیبات دارویی رابه 20 سی سی رسانده وانفوزیون داروها تارسیدن به سطح آرامبخشی مناسب ادامه یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آرامبخشی; بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170809035601N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 2105
آدرس ایمیل
hamidshetabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-05, ۱۳۹۶/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر دو ترکیب پروپوفول-کتامین و پروپوفول-سوفنتانیل بر روی آرام بخش و بی دردی در روش های تشخیصی دردناک در کودکان مبتلا به بدخیمی های هماتولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول-کتامین و پروپوفول-سوفنتانیل بر روی آرام بخش و بی دردی در روش های تشخیصی دردناک در کودکان مبتلا به بدخیمی های هماتولوژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن یک تا 14 سال،
بدخیمی خون
لوسمی لنفوبلاستی حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تروماي اخیر به سر
يماريهاي قلبي عروقی، ريوي ياکبدي
صرع ، سابقه تشنج یااختلال نورولوژيک
استفاده ازداروهاي ضددردياآرامبخش درقبل ازمداخله
سندرم دردمزمن
سابقه حساسیت به داروهای موردمطالعه
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در اتاق عمل، توسط نرم افزار تخصیص تصادفی (Random allocation software) به 2 گروه تقسیم میشوند. گروه اول پروپوفول_کتامین و گروه دوم پروپوفول سوفنتانیل دریافت خواهندکرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر، شرکت کنندگان، محقق اصلی و فرد جمع آوری داده ها از گروه بندی بیماران و نوع دارو بی اطلاع می باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوارهزارجریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174173461
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
Ir.mui.rec.1396.3.629
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی لنفوبلاستیک حاد
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukemia [ALL]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
معیارآرامبخشی دانشگاه میشیگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار ارزیابی درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه PK، پروپوفول 1mg/kg باغلظت 5mg/cc وکتامین 0/3mg/kg باغلظت 5mg/cc حجم ترکیب دارویی رابه 20 سی سی رسانده وانفوزیون دارو تارسیدن به سطح آرامبخشی مناسب ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه PS سوفنتانیل 0/5mic/kg و پروپوفول 1mg/kg باغلظت 5mg/cc حجم ترکیب دارویی رابه 20 سی سی رسانده وانفوزیون ترکیب دارویی تارسیدن به سطح آرامبخشی مناسب ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزپزشکی امید
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
آدرس خیابان
خیابان خیام کوی نهر فرشادی بیمارستان سیدالشهدا(ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3236 8005
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترنجات بخش
آدرس خیابان
هزارجریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س)، بلوارصفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارصفه ، مرکزپزشکی الزهرا ، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174173461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضاشتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارصفه ، مرکزپزشکی الزهرا ، گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شامل میزان آرامبخشی و سطح درد وشاخص های همودینامیک و عوارض هر دو گروه مداخله پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران دانشگاهی و درمانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت مقاصد پژوهشی و درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مسئول پاسخ گویی عمومی مطالعه :hamidshetabi@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست از طریق ایمیل در صورت امکان دسترسی حداکثر طی 1 ماه ارسال می گردد