بررسی تاثیر پیشگیرانه افزودن مورفین به لیدوکایین موضعی در گروه مورد در مقایسه با افزایش نرمال سالین به لیدوکایین موضعی و مورفین داخل وریدی در گروه شاهد بر شدت درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
بررسی تاثیر پیشگیرانه اضافه کردن مورفین به لیدوکایین موضعی بر شدت درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی و مقایسه آن با گروه شاهد
طراحی
80بیمار به دو گروه 40 نفری مداخله(لیدوکایین بهمراه مورفین) و شاهد (لیدوکایین) به صورت بلوک تصادفی تقسیم شدند. مطالعه به صورت موازی و تک فازی جهت ارزیابی تاثیر پیشگیرانه افزودن مورفین به لیدوکایین بر روی بیماران کاندید جراحی الکتیو ماستوییدکتومی- تمپانوپلاستی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرح حال بیمار از طریق چک لیست قبل از جراحی، در ریکاوری و در بخش بیمارستان الزهرای اصفهان توسط محقق ثبت شد. بیمار از محتوای درمانی خود مبنی بر روش کاهش درد اطلاعی نداشت. داده ها نیز بدون اطلاعات فردی و نوع گروه درمانی در اختیار آنالیز کننده دیتا قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران در محدوده سنی 15-65 سال بوده و بدون بیماری زمینه ای یا حداقل یک بیماری کنترل شده زمینه ای داشته باشند. بيماران كانديد جراحي ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی بوده وسابقه اعتياد به مواد مخدر و الكل، تشنج و مشكلات رواني و بیماری کلیوی نداشته باشند.
شرایط خروج: طولاني شدن عمل جراحي بيش از 5/2ساعت، عدم امکان فالو آپ بیمار تا پایان مداخله بدلایل مختلف مانند فوت.
گروههای مداخله
در گروه مداخله 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین به صد میلی گرم لیدوکایین 2 درصد موضعی و اپی نفرین 1:200000 اضافه و در گروه شاهد، همین حجم نرمال سالین به لیدوکایین و اپی نفرین اضافه و در محل برش جراحی تزریق شده و بیمار 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم مورفین بصورت وریدی دریافت می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از عمل جراحی و تغییرات همودینامیک حین و پس از جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه افزودن مورفین به لیدوکایین موضعی در گروه مورد در مقایسه با افزایش نرمال سالین به لیدوکایین موضعی و مورفین داخل وریدی در گروه شاهد بر شدت درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه اضافه کردن مورفین به لیدوکایین موضعی 2% بر شدت درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15-65 سال
بدون بیماری زمینه ای یا حداقل دارای یک بیماری زمینه ای کنترل شده باشند.
بيماران كانديد جراحي ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود سابقه اعتياد به مواد مخدر و الكل
عدم وجود سابقه تشنج و مشكلات رواني
عدم وجود بیماری کلیوی
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به روش block randomisation به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم شدند و در هر گروه 40 بیمار قرار گرفت. به این صورت که با در نظر گرفتن دو بلوک 40 تایی، در هر بلوک 20 بیمار با استفاده از لیدوکایین و 20 بیمار با استفاده از لیدوکایین و مورفین تیمار شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تخصیص بیماران به دو گروه تصادفی مداخله و شاهد، شرح حال بیمار از طریق چک لیست قبل از جراحی، در ریکاوری و در بخش توسط محقق ثبت شد. بیمار از محتوای درمانی خود مبنی بر روش کاهش درد اطلاعی نداشت. داده ها نیز بدون اطلاعات فردی و نوع گروه درمانی در اختیار آنالیز کننده دیتا قرار گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81747-73461
تاریخ تایید
2017-05-21, ۱۳۹۶/۰۲/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.077
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد بعد از عمل جراحی ماستوییدکتومی-تمپانوپلاستی
کد ICD-10
Z09.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up examination after surgery for other conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد در مقاطع زمانی قبل از القا، پس از القا و حین جراحی اندازه گیری شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس درد vas و پرسشگری از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: با اضافه کردن 15.0 mg/kgمورفین به صد میلی گرم به لیدوکایین 2% موضعی و اپی نفرین مورد جراحی قرار گرفتند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با اضافه کردن0.15 میلی گرم بر کیلو گرم مورفین داخل وریدی به صد میلی گرم لیدوکایین 2 درصد موضعی و اپی نفرین مورد جراحی قرار گرفتند.به این صورت که با افزایش نرمال سالین به لیدوکایین موضعی و مورفین داخل وریدی جراحی صورت گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خلیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعداز غیر قابل شناسایی شدن بیماران و پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی و پس از انتشار مقاله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو سال پس از چاپ مقابه، امکان دسترسی با دیتا با اجازه معاونت پژوهشی امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین گروه پزشکی و خصوصا گروه بیهوشی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بسط نتایج یا مقایسه نتایج یک تحقیق دیگر با مطالعه حاضر، با موافقت محقق و دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، نتایج و مستندات قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی و دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، با ایمیل khalili@med.mui.ac.ir، مکاتبه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی و دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، در خواست به صورت کاملا واضح به ایمیل khalili@med.mui.ac.ir، فرستاده شود.