1-تعیین اثربخشی ساکارومایسس بولاردی در درمان درد فانکشنال شکمی کودکان بر حسب سن
2- تعیین اثربخشی ساکارومایسس بولاردی در درمان درد فانکشنال شکمی کودکان بر حسب جنس
3- مقایسه اثر بخشی ساکارومایسس بولاردی و پلاسبو در درمان درد فانکشنال شکمی کودکان بر حسب مدت زمان درمان
اهداف کاربردی:
ارائه درمان پروبیوتیکی موثر برای درد فانکشنال شکمی کودکان
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بر روی جامعه آماری 104 نفر از کودکان ۵ تا ۱۵ ساله مبتلا به درد شکمی فانکشنال بر اساس کرایتریای روم 3 که به کلینیک گوارش کودکان مراجعه میکنند انجام میشود.
در این مطالعه پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران وارد شده به مطالعه،تحت درمان با پلاسبو یا ساکارومایسس بولاردی ( دو کپسول روزانه که هر کدام حاوی 250 میلی گرم ساکارومایسس بولاردی است) آغاز می شود .
بیماران به مدت سه هفته پلاسبو یا ساکارومایسس بولاردی را استفاده می کنند و در این مدت روزانه پرسشنامه OUCHER که مربوط به شدت درد است را پر می کنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان مراجعه کننده به درمانگاه گوارش اطفال که والدین و پزشک معالج نسبت به دریافت درمان دارویی یا پلاسبو کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان ۵ تا ۱۵ ساله مبتلا به درد شکمی فانکشنال بر اساس کرایتریای روم 3 که به کلینیک گوارش کودکان مراجعه میکنند انجام میشود.تمام این کرایتریا ها باید برای حداقل سه ماه وجود داشته باشند و شروع علایم حداقل شش ماه قبل از تشخیص باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: کودکان تحت درمان با ساکارومایسس بولاردی ( دو کپسول روزانه هر کدام حاوی 250 میلی گرم )
گروه کنترل: کودکان تحت درمان با پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر اساس پرسشنامه OUCHER
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180822040850N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی دهدشتی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3331 6243
آدرس ایمیل
adehdashtyzade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشی ساکارومايسس بولاردی و پلاسبو در درمان درد فانکشنال شکمی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ساکارومايسس بولاردی در درمان درد فانکشنال شکمی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 5 تا 15 سال باشد
کرایتریای روم 3 برای درد فانکشنال شکمی را داشته باشند
مشارکت کننده و والدین رضایت آگانه داده باشند
پاراکلینیک طبیعی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک درد شکمی احشایی داشته باشد
آزمایشات کودک یافته غیر طبیعی داشته باشد
سونوگرافی شکم و لگن یافته غیر طبیعی داشته باشد
والدین کودک فرم رضایت آگاهانه را تکمیل نکرده باشند
سن
از سن 5 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی افراد توسط نرم افزار آماری به دو بلوک 52 نفری انجام شد. پنهان سازی توسط سرویس مرکزی با کد انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور است و در آن شرکت کنندگان ، مراقب بالینی و محقق در باره ی گروه ها کور هستند . به شرکت کنندگان کدی توسط سرویس مرکزی اختصاص داده می شود. پس از اتمام مطالعه وقتی که کد باز شد، افراد شناسایی می شوند به گروه شاهد یا مورد اختصاص داده می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایلام
آدرس خیابان
ایلام ،میدان شهید کشوری ،بلوار آزادی
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣١٨٥١١٤٧
تاریخ تایید
2018-01-09, ۱۳۹۶/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
ir.medilam.rec.1396.110
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد شکم عملکردی
کد ICD-10
ICD-10-CM
توصیف کد ICD-10
Functional intestinal disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه OUCHER
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز ساکارومایسس بولاردی ( دو کپسول روزانه هر کدام حاوی 250 میلی گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی دهدشتی زاده
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، مجتمع بیمارستانی شهید بهشتی