تعیین و مقایسه اثر محافظتی تزریق اینتراتمپانیک دیلتیازم با دارو نما در اتوتوکسیسیته ناشی از سیس پلاتین در بیماران مبتلا به کانسرهای توپر
طراحی
در این مطالعه 25 بیمار (25 گوش تحت مداخله و 25 گوش کنترل) مبتلا به کانسرهای توپردارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امیرالمومنین رشت مراجعه میکنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور 25 بیمار (25 گوش تحت مداخله و 25 گوش کنترل) مبتلا به کانسرهای توپردارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امیرالمومنین رشت مراجعه میکنند انتخاب میشوند بعد از اخذ رضایت آگاهانه، ارزیابی کاملی شامل شرح حال بیماریهای گوش صورت می گیرد، قبل از هر دوره شیمی درمانی، معاینه بالینی گوش با استفاده از میکروسکوپ صورت گرفته و بررسی میزان شنوایی با آزمون شنوایی سنجی صورت می گیرد، در هر بیمار یک گوش تحت درمان با داروی دیل تیازم قرار می گیرد. داروی دیل تیازم با استفاده از سوزن ظریف داخل گوش میانی تزریق می شود.بیمار. 20 دقیقه بعد از تزریق به پهلو می خوابد به طوری که گوش مذکور بالا باشد و سعی می کند از سرفه یا بلع خودداری کند. بررسی سطح شنوایی یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوره شیمی درمانی نیز صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن بالای18 سال؛ وجود ARیا تمپانومتریA؛ میانگین آستانه شنوایی کمتر از 40 دسی بل باشد؛ آستانه شنوایی در دو سمت غیر قرنیه نباشد یا کمتر از 10 دسی بل اختلاف وجود داشته باشد؛ شاخص کارنوفسکی مساوی یا بیشتر از 70 باشد.
شرایط عدم ورود: سابقه بیماری قبلی گوش داخلی ؛ سابقه کاهش شنوایی مواج یا بیماری منیر؛ مشاهده یافته های پاتولوژیک در اتوسکپی؛ بیمار قبلا با سیس پلاتین درمان نشده باشد؛ سابقه رادیاسیون به ناحیه سرو گردن؛ بیمار کاندید رادیاسیون به ناحیه سر و گردن باشد؛ نارسایی کبدی و کلیوی ؛ مشکلات قلبی
گروههای مداخله
گوش دریافت کننده دیلتیازم
گوش دریافت کننده دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شنوایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081202001483N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر محمد جلالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1324 3085
آدرس ایمیل
mmjalali@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محافظتی تزریق اینتراتمپانیک دیلتیازم با دارو نما در اتوتوکسیسیته ناشی از سیس پلاتین در بیماران مبتلا به کانسرهای توپر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بررسی محافظتی تزریق داروی دیل تیازم داخل گوش میانی در جلوگیری از کاهش شنوایی ناشی از داروی سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای18 سال
وجود آکوستیک رفلکس یا تمپانومتریA
در PTA میانگین آستانه شنوایی برای فرکانس های 3000-5000 یا8000 تا 4000 کمتر از 40 دسی بل باشد.
در PTA آستانه شنوایی در دو سمت در فرکانسهای 3000تا5000 یا 8000-4000 غیر قرنیه نباشد یا کمتر از 10 دسی بل اختلاف وجود داشته باشد
شاخصkarnofsky مساوی یا بیشتر از 70 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری قبلی گوش داخلی که ممکن است سبب کاهش شنوایی حسی عصبی شود
سابقه کاهش شنوایی مواج یا بیماری منیر
مشاهده یافته های پاتولوژیک در اتوسکپی
بیمار قبلا با سیس پلاتین درمان نشده باشد
سابقه رادیاسیون به ناحیه سرو گردن وجود داشته باشد
بیمار کاندید رادیاسیون به ناحیه سر و گردن باشد
نارسایی کبدی و کلیوی وجود داشته باشد
کاهش شنوایی هدایتی وجود داشته باشد و یا بیشتر از db5 باشد
مشکلات قلبی مانند هیپوتانسیون و یا بلوک AV داشته باشد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
گوش کنترل و گوش مورد مداخله
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از برنامه PASS با تصادفی سازی کامپیوتری (بلوک های 2 تایی) گوش مورد مداخله و گوش کنترل مشخص می گردد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور حفظ دوسوکور بودن مطالعه، هم بيماران و هم تمامي پژوهشگران نسبت به داروی دریافتی بيماران ناآگاه خواهند بود. یک محقق درباره دارو به بیماران توضیح خواهد داد و با استفاده از جدول اعداد تصادفی ( برنامه PASS) گوش مورد مداخله و گوش کنترل را مشخص می کند. همان محقق دارو یا پلاسبو را در گوش میانی تحت بیحسی موضعی تزریق می کند. همکار دیگر پژوهش، بیماران را قبل و بعد از مداخله ارزیابی خواهد کرد. ادیولوژیستها و بیماران در مورد نوع مداخله هر گوش ناآگاه می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139637459
تاریخ تایید
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش شنوایی
کد ICD-10
H91.0
توصیف کد ICD-10
Ototoxic hearing loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوز سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شنوایی ادیومتری
2
شرح متغیر پیامد
میانگین آستانه شنوایی فرکانس پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوز سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شنوایی ادیومتری
3
شرح متغیر پیامد
میانگین آستانه شنوایی فرکانس بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوز سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست شنوایی ادیومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گرید اتوتوکسیسیته
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوز سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تست شنوایی(تغییرات گرید)
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته و یک ماه بعد از آخرین دوز سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گوش مورد مداخله آناستزی موضعی با استفاده از پماد Xyla-P صورت می گیرد. بعد از 5 دقیقه تحت دید میکروسکوپ پماد ساکشن می شود. بین cc1-7/0از محلول دیلتیازم (5mg/ml) که قبلا تا حرارت بدن گرم شده با سوزن اسپاینال شماره 25 از طریق کوادرانت خلفی تحتانی نزدیک نیش دریچه گرد تزریق می شود. بعد از تزریق بیمار برای 20 دقیقه در حالیکه گوش مربوطه بالا بوده خوابیده و از بلع یا سرفه اجتناب می نماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گوش کنترل با پماد Xyla-P پر می شود و بعد از 5 دقیقه ساکشن صورت می گیرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر میر محمد جلالی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین (ع)