مقایسه و ارزیابی تاثیر نبولایزر بودزوناید با استروئید سیستمیک خوراکی بر مقدار تغییر حداکثر جریان بازدمی (PEFR) با استفاده از پیک فلومتر در بیماران دچار حمله انسدادی ریوی مزمن (COPD) مراجعه کننده به بخش اورژانس؛ كارآزمایي بالیني تصادفی دو سوکور برای تعیین non-inferiority

مقایسه و ارزیابی تاثیر نبولایزر بودزوناید با استروئید سیستمیک خوراکی بر مقدار تغییر حداکثر جریان بازدمی (PEFR) با استفاده از پیک فلومتر در بیماران دچار حمله انسدادی ریوی مزمن (COPD) مراجعه کننده به بخش اورژانس

كارآزمایي بالیني فاز 2 تصادفی دو سوکور برای تعیین non-inferiority

این مطالعه بر روی بیماران دچار حمله COPD مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستانهای امام خمینی، شریعتی و سینا انجام می شود. بیماران وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی وارد یکی از دو گروه مداخله و کنترل خواهند شد. گروه مداخله تحت درمان قرص پلاسبو و نبولایزر بودزوناید نیم میلی گرم هر نیم ساعت تا 3 دوز و درمان استاندارد قرار خواهند گرفت. گروه شاهد تحت درمان قرص پردنیزولون فورت 50 میلی گرمی و نبولایزر پلاسبو و درمان استاندارد قرار می گیرند. سپس بیماران از نظر میزان تغییر حداکثر جریان بازدمی و تغییر در درصد FEV1 در فواصل 30 و 60 دقیقه و 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد بررسی می شوند.

80 بیمار مبتلا به COPD متوسط تا شدید و دچار حمله COPD بدنبال عفونت تنفسی با سن 15 تا 70 سال وارد مطالعه شده و بیماران با حمله COPD با علتی غیر از عفونت تنفسی، سابقه آسم، رینیت آلرژیک یا آتوپی، سابقه مصرف کورتیکواستروئیدهای سیستمیک بیش از 1500 میکروگرم در روز طی ماه قبل، بیماران با کاهش سطح هوشیاری، اختلال شناخته شده رواني و عدم توانایي همکاری در تحقیق از مطالعه خارج می شوند.

گروه مداخله، نبولایزر بودزوناید و گروه کنترل استرئید سیستمیک خوراکی دریافت می کند.

میزان تغییر حداکثر جریان بازدمی ، تغییر در درصد FEV1

روش تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی تصادفی سازی لایه ای ندارد ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی پنهان سازی: محصول درمانی و پلاسبو به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، برای بیمار تجویز می شود.

در این مطالعه، شرکت کننده، محقق، مراقب بالینی شامل پزشک معالج و پرستار مربوطه و پزشک ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان تا انتهای مطالعه بی اطلاع خواهند بود. بدین منظور، بیماران بر اساس جدول تصادفی سازی به گروه کنترل و مداخله تقسیم شده و محصول درمانی یا پلاسبو به صورت کد به پزشک ارسال می گردد و پزشک بر اساس برچسب محصول، به بیمار تجویز می نماید.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

6 ماه پس از چاپ مقاله

محققین دانشگاهی

به منظور آنالیز داده های مربوط به پیامد مطالعه

tina_mirrajei@yahoo.com

پس از بررسی در شورای پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران قابل ارائه است که معمولا 3 ماه زمان می برد.