بررسي تاثیر مکمل یاری دوزهای مختلف ویتامین D بر شاخص های آنتروپومتری، پارامترهای متابولیکی، استخوانی، عروقی و ترکیب بدن در کودکان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
تعیین تاثیر مکمل یاری دوزهای مختلف ویتامین D بر شاخص های آنتروپومتری، پارامترهای متابولیکی، استخوانی، عروقی و ترکیب بدن در کودکان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن و چاقی شهر تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
•تمایل به همکاری
•کودکان و نوجوانان 16-9 سال
•دارای اضافه وزن یا چاقی
معیارهای خروج از مطالعه
•عدم تمایل به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه
•استفاده از مکمل های حاوی ویتامین D
•استفاده از داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین D شامل گلوکوکورتیکوئیدی، استروئیدی و ضد تشنج از جمله کاربامازپین، فنی توئین و فنوباربیتال
گروههای مداخله
مکمل یاری با دوز 600 (گروه کنترل)، 1000و 2000 واحد بین المللی روزانه ویتامین D به صورت خوراکی و به مدت12 ماه
بررسي تاثیر مکمل یاری دوزهای مختلف ویتامین D بر شاخص های آنتروپومتری، پارامترهای متابولیکی، استخوانی، عروقی و ترکیب بدن در کودکان و نوجوانان مبتلا به اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری دوزهای مختلف ویتامین D بر شاخص های آنتروپومتری، پارامترهای متابولیکی، استخوانی، عروقی و ترکیب بدن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری در طرح
محدوده سنی 6 تا 13 سال
مبتلا به اضافه وزن وچاقی (پرسنتایل نمایه توده بدنی ≥85 بر اساس جنس و سن )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در هر یک از مراحل مطالعه
دریافت مکمل های حاوی ویتامین D در طول شش ماه گذشته
ابتلا به بیماری های کبدی و کلیوی، قلبی و عروقی و متابولیک استخوان بر اساس معاینه و بررسی مدارک پزشکی
مصرف داروهای موثر بر متابولیسم ویتامین D شامل گلوکوکورتیکوئیدی، استروئیدی و ضد تشنج از جمله کاربامازپین، فنی توئین و فنوباربیتال
دریافت رژیم های غذایی کاهش وزن در سال گذشته
سن
از سن 6 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
327
حجم نمونه تحقق یافته:
378
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کودکان و نوجوانان به طور کاملاً تصادفی و با روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Block Randomization) در هر یک از گروه های مداخله (مکمل خوراکی ویتامینD با دوز 2000 واحد روزانه، مکمل خوراکی ویتامینD با دوز 1000 واحد روزانه , مکمل خوراکی ویتامین D با دوز 600 واحد روزانه) قرار می گیرند. به این صورت که ابتدا متغیرهای مخدوشگر مهم در این بررسی شامل جنسیت (دختر یا پسر)، میزان نمایه توده بدنی (اضافه وزن یا چاقی) و وضعیت بلوغ (پیش از بلوغ و بلوغ) تعیین می گردد. سپس تعداد strata (طبقه) به شکل زیر 8 تعیین می شود. سپس بلوک های 3 تایی A، B, C (در 3 گروه مورد مداخله) ممکن (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC, CBA) برای هریک از Strata ها را تعیین می کنیم. افرادی که مراجعه می کنند به یکی از Strata ها اختصاص داده شده و سپس به ترتیب داخل بلوک ها قرار می گیرند. به این ترتیب در انتهای مطالعه، سه گروه درمانی از نظر فاکتورهای مخدشگر شامل جنسیت، وضعیت نمایه توده بدنی و وضعیت بلوغ مشابه خواهند بود و در هنگام تصادفی کردن افراد به هر یک از سه گروه، تعداد افراد در هر یک از سه گروه مساوی خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد مورد مطالعه از دوز مصرفی دریافت ویتامین D آگاه بودند اما محقق از نوع تصادفی سازی ناآگاه بود و به این ترتیب از میزان دوز دریافتی هر فرد آگاهی نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بزرگراه شهید چمران، ولنجک، خ یمن، ابتدای خیابان پروانه، پلاک 24
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2016-07-19, ۱۳۹۵/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.ENDOCRINE.REC.1395.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن و چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
2
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت لایه اینتیما مدیا شریان کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی شریان کاروتید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکمی لومینسانس/کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پاراتورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکمی لومینسانس/کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
انسولین پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکمی لومینسانس/کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری/کیت آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری/کیت آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
7
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوامپدانس بیوالکتریکی
8
شرح متغیر پیامد
توده عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوامپدانس بیوالکتریکی
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
10
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری/کیت آزمایشگاهی
11
شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و 6 و 12 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری/کیت آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ویتامین D با دوز 2000 واحد بین المللی روزانه (شرکت داروسازی زهراوی- تبریز-ایران) به صورت خوراکی و به مدت 12 ماه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل ویتامین D با دوز 1000واحد بین المللی روزانه (شرکت داروسازی زهراوی- تبریز-ایران) به صورت خوراکی وبه مدت12 ماه
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مکمل ویتامین D با دوز 600 واحد بین المللی روزانه (شرکت داروسازی زهراوی- تبریز-ایران) به صورت خوراکی و به مدت 12 ماه
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی