تعیین اثر سیلدنافیل بر سیر بالینی نوزادان با تاکی پنه گذارای نوزادی : کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر سیلدنافیل بر میزان نیاز به تهویه مکانیکی در نوزادان مبتلا به تاکی پنه گذرای نوزادان.

این مطالعه یک کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با پلاسبو است که بر روی مجموعا 80 نوزاد با سن حاملگی 34 تا 41 هفته بارداری با تشخیص TTN انجام شد كه 40 نفر در گروه مداخله و 40 نفر در گروه كنترل قرار گرفتند. با توجه به عدم انجام مطالعه مشابه در گذشته ، تعداد 20 نوزاد به صورت پایلوت وارد طرح شدند و بر اساس نتایج آن حجم نمونه محاسبه شد .

مطالعه در بخش نوزادان بيمارستان امام خميني (ره) اهواز انجام شد.کورسازی بدین نحو بود که جهت کاهش احتمال رویداد سوگیری اطلاعات، هم بیماران و هم فرد ارزیابی کننده و هم فرد آنالیزکننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به هر فرد و ازینکه بیماران در کدام گروه هستند، بی اطلاع نگه داشته شدند.

نوزادنی که با سن حاملگی 34 هفته تا 41 هفته بارداری به دنیا آمده‌اند و برای آنها تشخیص TTN گذاشته شده است وارد مطالعه شدند و نوزادانی که آسپیراسیون مکونیوم، سندرم ديسترس تنفسی، پنومونی و بیماری‌های مادرزادی قلبی، هیپوكسی سمی، هیپوگلیسمی پایدار و پلی سیتمی، ناهنجاری مادرزادی، عفونت سیستمیک اثبات شده (کشت خون مثبت)، تاخیر رشد داخل رحمی و سابقه دیسترس جنینی، نقص عملکرد چندین عضو (MODS) داشتند، حذف شدند.

نوزادان مورد مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری در دو گروه دریافت کننده سیلدنافیل و پلاسبو ( دکستروز 5 درصد ) قرار گرفتند. در گروه مداخله سیلدنافیل mg/kg 1هر 8 ساعت با لوله گاواژ داده شد، اولین دوز بلافاصله بعد از بستری تجویز شد. در گروه دوم پلاسبو تجویز شد. داروی سیلدنافیل به صورت پودر سفیدرنگ محلول در دکستروز 5 درصد با غلظت 1 میلی‌گرم بر میلی لیتر تهیه شد. هم محلول سیلدنافیل در دکستروز هم پلاسبو بصورت بی‌رنگ و در ویال‌های یک شکل نگهداری شدند.

نیاز به تهویه مکانیکی

نوزادان مورد مطالعه با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری در دو گروه دریافت کننده سیلدنافیل و پلاسبو ( دکستروز 5 درصد ) قرار گرفتند. در گروه مداخله به 40 نوزاد سیلدنافیل mg/kg 1هر 8 ساعت با لوله گاواژ داده شد، اولین دوز بلافاصله بعد از بستری تجویز شد. در گروه دوم به 40 نوزاد پلاسبو تجویز شد. پزشکان و پرستاران مسئول درمان از محتوی ویال ها بی اطلاع بودند.

کورسازی بدین نحو بود که جهت کاهش احتمال رویداد سوگیری اطلاعات، هم بیماران و هم فرد ارزیابی کننده و هم فرد آنالیزکننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به هر فرد و ازینکه بیماران در کدام گروه هستند، بی اطلاع نگه داشته شدند.