چکیده پروتکل

چکیده
هدف اين مطالعه کارآزمایی بالینی متقاطع مقايسه اثرات مواجهه حاد با سر و صداي صنعتي و صداي موسيقي بر فشار خون و ضربان قلب ميباشد. جمعيت مورد مطالعه از بين افراد داوطلب 20 -40 ساله بدون فشارخون بالا و شنوايي نرمال با فراخوان انتخاب شده و افراد مبتلا به ديابت، تحت درمان با داروهاي فشار خون و ساير مواردي كه روي فشار خون و يا ضربان قلب تاثير داشته باشند كنار گذاشته خواهند شد تا تعداد نمونه به 100 نفر برسد. افراد به روش تصادفی با متد راندومیزاسیون بلوک به 2 گروه تقسیم می شوند. به یک گروه ابتدا مواجهه با صدای پروسه صنعتی (صداي حاصل از پروسه نساجي با شدت 90 دسي بل در شبكه A) و سپس مواجهه با صدای موسیقی (صداي موسيقي Love is blue با شدت 90 دسي بل در شبكه A) داده خواهد شد و در گروه دوم عکس این حالت (ابتدا صدای موسیقی و سپس صدای پروسه صنعتی) انجام می شود. اثر صدا بر فشارخون سیستولیک، دیاستولیک و ضربان قلب در طی این مدت مونیتور خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138811143269N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا پوريعقوب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6640 5588
آدرس ایمیل
pourya@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-21, ۱۳۸۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات حاد مواجهه با صداي موسيقي و صداي حاصل از پروسه صنعتي بر فشار خون و ضربان قلب در افراد سالم جوان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات حاد مواجهه با صداي موسيقي و صداي حاصل از پروسه صنعتي بر فشار خون و ضربان قلب، يك مطالعه مداخله اي تصادفي شده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: داوطلبين مرد 20 الي 40 ساله، با فشار خون طبيعي، و شنوايي نرمال شرايط خروج: مصرف داروهاي كاهنده فشار خون، ابتلا به بيماري قلبي عروقي، ديابت، مصرف محركهاي آدرنرژيك من جمله قطره هاي حاوي فنيل افرين، مصرف كافئين به فاصله كمتر از يك ساعت، مصرف سيگار طي 15 دقيقه گذشته، يا بيخوابي در شب قبل از مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران- خيابان پورسينا - دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-22, ۱۳۸۸/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
6338

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزايش فشارخون و ضربان قلب
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 5 دقيقه طي مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط فشار سنج ديجتال OMRON907

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر پنج دقيقه طي مواجهه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج ديجيتال OMRON907

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغيير موقت آستانه شنوايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اديومتري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پانزده دقيقه مواجهه با صداي موسيقي ملايم با شدت نود دسي بل در شبكه آ در گروه كنترل
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
پانزده دقيقه مواجهه با صداي حاصل از پروسه صنعتي با شدت نود دسي بل در شبكه آ در گروه مداخله
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان بهارلو
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا پوريعقوب
آدرس خیابان
تهران ميدان راه آهن بيمارستان بهارلو
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه
آدرس خیابان
خيابان پورسينا دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پوريعقوب
موقعیت شغلی
هيات علمي / متخصص طب كار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران گروه طب كار
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 5588
فکس
ایمیل
pourya@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پوريعقوب
موقعیت شغلی
متخصص طب كار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران گروه طب كار
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 5588
فکس
ایمیل
pourya@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پوريعقوب
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي / متخصص طب كار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهران گروه طب كار
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6640 5588
فکس
ایمیل
pourya@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...