مقایسه اثر کیسه آب گرم و دوش آب گرم بر درد و طول مرحله اول زایمان در زنان نخست زا
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی شامل دو گروه 36 نفره (کیسه آب گرم.دوش آب گرم) میباشد که بطور تصادفی به روش ساده در دو گروه قرار میگیرند و به صورت موازی مقایسه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش زایمان بیمارستان شهیدان مبینی سبزوار انجام می شود. مادران پس از کسب رضایت آگاهانه و داشتن شرایط ورود به مطالعه در دو گروه کیسه آب گرم و دوش آب گرم قرار میگیرند و پس از دریافت مداخله میزان درد و طول مدت زایمان مادران سنجیده میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن حاملگی بین 42-37 هفته˛ بارداری اول˛ شروع خود به خود دردهای زایمانی˛ نداشتن سابقه بیماری رواني و طبی˛ ضربان قلب طبیعی جنین˛ حاملگی تک قلویی˛ عدم اعتیاد به سیگار، موادمخدر و الكل˛ نداشتن موانع قابل تشخیص جهت انجام زایمان طبیعی˛ عدم وجود سابقه ناباروری
معیارهای خروج از مطالعه:وجود کنتراندیکاسیون های زایمان طبیعی- مصرف هر نوع داروی آرامبخش و مخدر طی 48 ساعت قبل از ورود به مطالعه
گروههای مداخله
در گروه دوش آب گرم: در دیلاتاسیون 4 سانتیمتر و سپس در دیلاتاسیون 7 سانتیمتر به مدت 15 دقیقه دوش کامل بدن با آب گرم به کمک پژوهشگر انجام میگیرد.
در گروه کیسه آب گرم: در فاز فعال زایمان ( 4 سانتیمتر به بالا) و یکبار در دیلاتاسیون7 سانتیمتر کیسه آب گرم در ناحیه کمر، فوندوس رحم یا زیر شکم استفاده می شود. مدت استفاده از کیسه آب گرم بر اساس کتاب اصول و فنون پرستاری در هر بار 20 دقیقه میباشد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول فاز فعال زایمان
درد زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151005024371N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده ناوی نژاد
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4423 3808
آدرس ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کیسه آب گرم و دوش آب گرم بر درد و طول فاز فعال زایمان در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کیسه آب گرم و دوش آب گرم بر درد و طول فاز فعال زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی بین 42-37 هفته
بارداری اول
شروع خود به خود دردهای زایمانی
نداشتن سابقه بیماری رواني و طبی
ضربان قلب طبیعی جنین
حاملگی تک قلویی
عدم اعتیاد به سیگار، موادمخدر و الكل
نداشتن موانع قابل تشخیص جهت انجام زایمان طبیعی
عدم وجود سابقه ناباروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات و زخم های پوستی
مصرف هر نوع داروی آرامبخش و مخدر طی 48 ساعت قبل از ورود به مطالعه
عدم همکاری مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری: استفاده از تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های متغیر بود. با توجه به داشتن دو گروه از بلوک های چهارتایی (AABB-BBAA-ABAB-BABA-ABBA-BAAB) استفاده شد. افراد در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند تا تعداد افراد در دو گروه برابر (۳۶نفر در هر گروه) باشد. گروه کنترل A و گروه مداخله Bنامیده شد. برای تعیین ترتیب ورود افراد به گروه ها از جدول اعداد تصادفی و پاکت های در بسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تاریخ تایید
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1397.026
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان طبیعی
کد ICD-10
O75.0
توصیف کد ICD-10
Maternal distress during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۳۰دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول فاز فعال لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از دیلاتاسیون ۴ سانتیمتری تا دیلاتاسیون کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگراف بر حسب دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه دوش آب گرم": دوش آب گرم به مدت 20 دقیقه اولین بار در دیلاتاسیون 4سانتی متر و سپس در دیلاتاسیون 7 سانتی متر به کار گرفته خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی شامل شدت درد و طول مدت فاز فعال زایمان به ترتیب براساس مقیاس درد VAS و فرم پارتوگراف سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
"گروه کیسه آب گرم": کیسه آب گرم در دیلاتاسیون 4 و 7 سانتیمتر به مدت 20 دقیقه بکار گرفته خواهد شد. کیسه آب گرم در ناحیه کمر، فوندوس رحم یا زیر شکم استفاده خواهد شد. متغیرهای پیامد اصلی شامل شدت درد و طول مدت فاز فعال زایمان به ترتیب براساس مقیاس درد VAS و فرم پارتوگراف سنجیده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدان مبینی
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
961388778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
mojdemw@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
میترا افتخار یزدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان کاشفی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 8100
ایمیل
navinm921@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به متغییر های اصلی پژوهش بعد از غیر قابل شناسایی کردن گزارش میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ مقاله میباشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ثبت شده در مرکز ثبت کارازمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول پاسخگویی مطالعه
ارتباط با صندوق پستی NAVINM921@MUMS.AC.IR
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل مبنی بر درخواست داده ها به مسئول مطالعه با ایمیل NAVINM921@MUMS.AC.IR