مقایسه اثر درمانی شربت تهیه شده از عصاره میوه عناب (Ziziphus jujuba Mill.) با پیدرولاکس در درمان یبوست عملکردی کودکان 10-2 ساله مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان 17 شهریور؛ کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده
مقایسه اثر درمانی شربت تهیه شده از میوه عناب با پیدرولاکس در درمان یبوست عملکردی کودکان
طراحی
کارازمایی بالینی دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با توجه به عدم وجود درمان قطعی برای یبوست عملکردی در اطفال و در درمانگاه بیمارستان 17 شهریور رشت و به صورت کارازمایی بالینی دوسو کور انجام می گردد
کورسازی به این صورت است که هم پزشک تجویز کننده و هم بیمار نسبت به نوع دارو کور می باشند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 10-2 ساله ی مبتلا به یبوست عملکردی وارد مطالعه می شوند
افراد دچار بیماری هیرشپرونگ، مهره شکاف پنهان، سیستیک فیبروزیس، ناهنجاری های نورولوژیک، ناهنجاری های مادرزادی مقعدی، انسداد کاذب روده، بیماری سلیاک، هیپوتیروییدی و دیابت بی مزه، سابقه جراحی کولورکتال، وجود فیشر و عدم رضایت والدین برای ورود به مطالعه، وارد مطالعه نمی شوند
گروههای مداخله
گروه تحت درمان با شربت گیاه عناب
گروه تحت درمان با پیدرولاکس
متغیرهای پیامد اصلی
معیار دیداری درد و امتیاز معیار یبوست عملکردی اطفال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131006014915N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین سعیدی نیا
نام سازمان / نهاد
مرکز مطالعات و پژوهش های گیاهان دارویی بسیج دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1669 0099
آدرس ایمیل
a.saeidynia@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی شربت تهیه شده از عصاره میوه عناب (Ziziphus jujuba Mill.) با پیدرولاکس در درمان یبوست عملکردی کودکان 10-2 ساله مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان 17 شهریور؛ کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی شربت میوه عناب در درمان یبوست عملکردی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یبوست عملکردی
سن بین 2-10 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری هیرشپرونگ
مهره شکاف پنهان
سیستیک فیبروزیس
ناهنجاری های نورولوژیک
ناهنجاری های مادرزادی مقعدی
انسداد کاذب روده
بیماری سلیاک
هیپوتیروییدی
دیابت بی مزه
سابقه جراحی کولورکتال
وجود فیشر
عدم رضایت بیماران
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی مطالعه دو طرفه است یعنی هم پزشک و هم بیمار نسبت به نوع دارو کور می شوند. به این منظور پرستار آموزش دیده از نحوه ی تصادفی آگاه هست ولی پزشک و بیمار نسبت به آن کور می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical committee of Guilan University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست عملکردی
کد ICD-10
K59.9. Fun
توصیف کد ICD-10
K59.0. Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس دیداری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 1 و 2 ماه پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش اندازه گیری درد بین 0 تا 10
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز معیار یبوست عملکردی اطفال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 1 و 2 ماه پس از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ضعیف، متوسط، خوب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: مصرف خوراکی شربت گیاهی عناب تهیه شده توسط داروساز، یک تا دو سی سی در روز برای مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: مصرف خوراکی شربت تهیه شده از پودر پیدرولاکس به میزان 1 سی سی در هر کیلوگرم یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 17 شهریور
نام کامل فرد مسوول
شهره ملک نژاد
آدرس خیابان
بخش اطفال، بیمارستان 17 شهریور، خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3336 9019
ایمیل
maleknejadshohreh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/17shahrivar
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شهره ملک نزاد
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3336 9044
ایمیل
maleknejadshohreh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیهانیان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
رشت، کیلومتر 5 جاده تهران، دانشگاه گیلان، دانشکده پزشکی، طبقه همکف
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
3363
تلفن
+98 13 3369 0884
ایمیل
fatemekeihanian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
امین سعیدی نیا
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، رشت، جاده تهران، کیلومتر 10، دانشگاه گیلان، دانشکده پزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
3363
تلفن
+98 13 1669 0099
فکس
ایمیل
a.saeidynia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
امین سعیدی نیا
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، رشت، جاده تهران، کیلومتر 10، دانشگاه گیلان، دانشکده پزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
3363
تلفن
+98 13 1669 0099
فکس
ایمیل
a.saeidynia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی مورد مطالعه بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد در قالب چاپ مقاله به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی داده ها تنها به منظور بررسی نتایج و برای مجله ی مورد پذیرش قابل انجام است و نتایج منتشر شده در مقاله فقط در اختیار سایر محققین قرار داده می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به ایمیل نویسنده ی مسئول و در صورت تایید، ارسال اطلاعات مورد نیاز