هدف از این مطالعه مقایسه هم ارزی زیستی قرص 25 میلی گرمی کوئتیاپین تحت شرایط ناشتا می باشد.
طراحی
ان مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، متقاطع و دو طرفه به منظور مقایسه فارماکوکینتیک قرص های کوئتیاپین و سروکوئل آسترازنکا و در 24 داوطلب مرد سالم انجام می گیرد. به شیوه قرعه کشی داوطلبین از شماره 1 تا 24 را دریافت خواهند نمود. در فاز اول مطالعه 12 نفر از داوطلبین داروی کوئتیاپین تولید شرکت رها را دریافت کرده و برای 12 نفر مابقی داروی سروکوئل تولید شرکت آسترازنکا بکار می رود. داروهای تجویزی به داوطلبین در فاز دوم مطالعه جابجا می شوند. با توجه به اینکه در این مطالعه داوطلبین هر دو داروی تست و رفرانس را دریافت مینمایند هر داوطلب کنترل خودش محسوب می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تجویز دارو و متعاقب آن جمع آوری نمونه های خونی در بیمارستان شهید مطهری (گنبد کاووس، ایران) صورت خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جنسیت مرد و سن بین 18 تا 50 سال. داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد. داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد. وضعیت سلامتی مناسب در ارزیابی ها شرایط عدم ورود: هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی. اهدا یا از دست دادن مقدار متنابهی خون (480 میلی لیتر یا بیشتر) طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
گروه‌های مداخله
یک تک دوز خوراکی قرص 25 میلی گرمی کوئتیاپین تولید شرکت های رها و آسترا زنکا
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی دارو; مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی-زمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130626013776N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین امینی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 1651
آدرس ایمیل
hamini@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه ای برای مقایسه فراهمی زیستی فرمولاسیون قرص 25 میلی گرمی کوئتیاپین شرکت رها و Merck در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص 25 میلی گرمی کوئتیاپین در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مرد و سن بین 18 تا 50 سال.
داوطلب تمایل به انجام مطالعه داشته و بتواند فرم رضایت آگاهانه را امضا و ارائه نماید.
داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد.
داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد.
داوطلب در ارزیابی انجام شده بر اساس فقدان مقادیرغیرطبیعی پارامترهای پاراکلینیکی سالم ارزیابی گردد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی یا حساسیت به کوئتیاپین.
هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل که از نظر محقق مسئول مطالعه، ایمنی داوطلبین مطالعه را کاهش دهد.
هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن عفونی، نقص سیستمی یا بدعملکردی اعضاء بدن.
وجود بیماری گوارشی یا سابقه سوء جذب در یک سال گذشته.
سابقه ابتلا به یک مشکل پزشکی طی یکسال گذشته که نیاز به درمان دارویی یا بستری شدن در بیمارستان داشته است.
از داروهایی که بطرز چشمگیری باعث القاء یا مهار آنزیم های متابولیزه کننده دارو میشوند طی 30 روز قبل از تجویز استفاده شده باشد.
دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
اهدا یا از دست دادن مقدار متنابهی خون (480 میلی لیتر یا بیشتر) طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ا توجه به متقاطع بودن مطالعه 24 شرکت کننده با استفاده از دستور rand برنامه اکسل به دوترتیب فراورده آزمون و مرجع و نیز فراورده مرجع-آزمون اختصاص داده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، کیلومتر 2 جاده ساری، مجتمع فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916817693
تاریخ تایید
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.110
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمایی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان صفر و 0.25، 0.5، 0.75، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 10 و 12 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خونی و اندازه گیری غلظت های دارو به روش HPLC
2
شرح متغیر پیامد
مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی-زمان دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز دارو و در زمان های 0.25، 0.5، 0.75، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 4، 6، 8، 10 و 12 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خونی و اندازه گیری غلظت های دارو به روش HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 2 ساعت پس از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خونی و آنالیز دارو توسط HPLC
2
شرح متغیر پیامد
نیمه عمر پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از 6 ساعت پایانی منحنی غلظت پلاسمایی -زمان دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خونی و آنالیز دارو توسط HPLC
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک تک دوز قرص 25 میلی گرمی کوئتیاپین تولید شرکت رها به داوطلبین سالم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی یک تک دوز قرص 25 میلی گرمی سروکوئل تولید شرکت آسترازنکا به داوطلبین سالم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دیالیز بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
یحیی ناصری فرد
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
گنبد کاووس
استان
گلستان
کد پستی
4916817693
تلفن
+98 17 3252 5972
فکس
+98 17 3252 5972
ایمیل
haminhplc@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
داروسازی رها
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر اکرم شریفیان
آدرس خیابان
اصفهان – کیلومتر 7 جاده شیراز– شهرک صنعتی صفه – واحد 11
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81745-567
تلفن
+98 31 3654 0659
فکس
+98 31 3654 0183
ایمیل
info@rahapharma.com
آدرس صفحه وب
http://rahapharm.com/home
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
داروسازی رها
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
حسین امینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 2 جاده ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916817693
تلفن
+98 17 3252 5972
فکس
+98 17 3252 5972
ایمیل
haminhplc@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
حسین امینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 2 جاده ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916817693
تلفن
+98 17 3252 5972
فکس
+98 17 3252 5972
ایمیل
haminhplc@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
حسین امینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کیلومتر 2 جاده ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916817693
تلفن
+98 17 3252 5972
فکس
+98 17 3252 5972
ایمیل
haminhplc@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات محرمانه بوده ونیاز به اخذ مجوز شرکت حمایت کننده دارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست