بررسی اثر تجویز آندروژن در طول سیکل تحریک تخمک گذاری با روش میکرودوز بر نتایج IVF در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروه موازی, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نازا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد با پاسخ تخمدانی ضعیف
شرایط عدم ورود: اندومتریوز شدید, فاکتور مردانه شدید, بیماری اندوکرین کنترل نشده
گروههای مداخله
بررسی اثر اضافه کردن آندروژن در طول سیکل تحریک تخمکگذاری با روش میکرودوز در گروه مورد و مقایسه آن با روش میکرودوز به تنهایی در گروه کنترل بر نتایج IVF در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی کلینیکی, حاملگی شیمیایی, تعداد جنین, تعداد اووسیت, تعداد فولیکولهای غالب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180818040828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیدا سعید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8000
آدرس ایمیل
lsaeid@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز آندروژن در طول سیکل تحریک تخمک گذاری با روش میکرودوز بر نتایج IVF در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز آندروژن بر نتایج IVF در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
سن کمتر از 45 سال
سن بیشتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریوز شدید
فاکتور مردانه شدید
بیماری اندوکرین کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران واجد شرایط به تعداد 60 نفر انتخاب می شوند و از شماره 1 تا 60 به ترتیب مراجعه برای آنها در نظر گرفته می شود. سپس با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی و تولید کدهای تصادفی بیماران به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات ناباروری- دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1397.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام سونوگرافی واژینال جهت رویت ساک حاملگی حاوی جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش آزمایشگاهی تست حاملگی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 روز بعد از آسپیراسیون فولیکولها
نحوه اندازهگیری متغیر
دیدن جنین در آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز آسپیراسیون فولیکولها
نحوه اندازهگیری متغیر
دیدن اووسیتها در آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکولهای غالب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول سیکل تحریک تخمکگذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی وازینال
5
شرح متغیر پیامد
میزان استرادیول خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان دیدن 2-3 فولیکول 17 میلیمتر یا بیشتر
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش در آزمایشگاه
6
شرح متغیر پیامد
میزان گنادوتروپین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان تحریک تخمدان
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد بین المللی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از روز 3 سیکل قاعدگی آگونیست GnRH بوسرلین استات (سینافکت, سیناژن, ایران) 50میکروگرم دو بار در روز زیر جلدی و منوتروپین (BSV ,آلمان )325 IU روزانه شروع می شود. روز 7 سیکل سونوگرافی جهت سایز فولیکولها و سنجش FSH و سپس هر 2 تا 3 روز یکبار انجام می شود.روز 7 یا هر زمان بعد از آن که سطح FSH بیشتر از 20IU/L شود و رشد فولیکولها آهسته یا غیرهمزمان شود(1 یا 2 فولیکول غالب mm4 ≤ بزرگتر از بقیه باشند) گنادوتروپین به مدت 2 تا 5 روز قطع می شود.از روز قطع گنادوتروپین تستوسترون ترانس درمال روزانه 40.5 میلی گرم(آندروژل 1.62% ,ابوی )شروع و تا روز تریگر ادامه می یابد.زمانیکه حداقل دو فولیکول 17 میلی متری یا بزرگتر وجود داشت FSH , LH , پروژسترون و استرادیول اندازه گیری و جهت تریگر آمپول HCG (پرگنیل, هلند) 10000 واحد تزریق می شود. 36 ساعت بعد از تزریق HCG, آسپیراسیون ترانس واژینال فولیکولها صورت میگیرد. تمامی اووسیتهای بدست آمده تحت IVF/ICSI قرار می گیرند و انتقال جنین 2-3 روز بعد از آسپیراسیون فولیکولها در مرحله کلیواژ انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روز 2 سیکل قاعدگی جهت بیمار بوسرلین استات (سینافکت, سیناژن,ایران)50 میکروگرم دو بار در روز شروع و از روز 4 سیکل گنادوتروپین منوتروپین (BSV, آلمان)325 واحد روزانه شروع می شود.بیما روز 9 سیکل و بعد از آن هر 2تا 3 روز یکبار سایز فولیکول با سونوگرافی اندازه گیری می شود.در این گروه گنادوتروپین قطع نمی شود و تا روز تریگر ادامه می یابد.زمانیکه حداقل دو فولیکول 17 میلی متری یا بزرگتر وجود داشت FSH , LH , پروژسترون و استرادیول اندازه گیری و جهت تریگر آمپول HCG (پرگنیل, هلند) 10000 واحد تزریق می شود. 36 ساعت بعد از تزریق HCG آسپیراسیون ترانس واژینال فولیکولها صورت میگیرد.تمامی اووسیتهای بدست آمده تحت IVF/ICSI قرار می گیرند و انتقال جنین 2-3 روز بعد از آسپیراسیون فولیکولها در مرحله کلیواژ انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر, دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3724 0171
فکس
ایمیل
Masoudmirzaei@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیدا سعید
موقعیت شغلی
استادیار, فلوشیپ نازایی در حال تحصیل
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
lsaeed6@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم تولیدمثل, صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas_aflatoonian@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیدا سعید
موقعیت شغلی
استادیار, فلوشیپ نازایی (در حال تحصیل)
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پژوهشکده علوم تولیدمثل, صفاییه, خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
lsaeid@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت حفظ حریم خصوصی بیماران
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه, نقشه آنالیز آماری, گزارش مطالعه بالینی بعد از چاپ مقاله در دسترس قرار داده می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی, مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری و در صورت قبول درخواست ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها