داروی موضعی کربن سلنیوم کمپلکس به عنوان دارویی نوین در پیشگیری و درمان عوارض پوستی موضعی ناشی از سوختگی مورد بررسی قرار گرفته است. در این مطالعه حداكثر دوز تحمل شده براي داروي كربن سلنيم كمپلكس در درمان سوختگي حرارتي جهت بكارگيري در كارآزماييهاي باليني فازهاي بالاتر بررسی خواهد شد. اين مطالعه به صورت يك كارآزمايي باليني فاز 1 بدون گروه كنترل و به صورت Open Label به روش دو مرحلهاي به اجرا در ميآيد. در این کارآزمایی كه از تاريخ اول ارديبهشت 89 تا آخر تير 89 اجرا ميگردد، 15 شرکت کننده سالم به صورت داوطلبانه و با كسب رضايت وارد شده كه در معاينات و آزمايشات مبتلا به بيماريهاي زمينه اي و بيماري پوستي نبوده و در 5 گروه 3 نفره قرار می گیرند. دوز دریافتی در هر گروه یکسان بوده و از گروه 1 تا 5 طبق پروتکل افزایش می یابد. 3 گروه اول در یک مرحله و گروه های 4 و5 در مرحله ی بعد مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پارامترهاي مورد بررسي به صورت رطوبت، سبوم، PH، پيگمنتاسيون، قرمزي و همچنين عوارض جانبي دارو میباشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811253267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-12, ۱۳۸۹/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه مدني
نام سازمان / نهاد
شركت پارس روس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8837 0763
آدرس ایمیل
s.madani@parsroos.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت پارس روس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-21, ۱۳۸۹/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين حداكثر دوز تحمل شدة داروي كربن سلنيم كمپلكس در استعمال موضعي در داوطلبين سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
فاز اول کارآزمایی بالینی داروي موضعي كربن سلنيم كمپلكس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: امضاي فرم رضايتنامه، عدم وجود ادم اندامها و سایر نشانه های غیر طبیعی،
معيارهاي خروج: وجود علايمي دال بر ابتلا به بيماريهاي بدخيم يا بسيار تهديد كنندهي حيات مانند نارسايي كبدي و كليوي و نارسايي احتقاني قلب در تاريخچه يا معاينات باليني، بیماریهای جدی پوستی مثل درماتیت اتوپیک، پسوریازیس، اختلالات کراتینیزاسیون و ویتلیگو، فعاليت كبدي مختل به معني بالا بودن هر يك از آنزيمهاي مورد بررسي يا بيليروبين بالاتر از 5/1 برابر حداكثر آزمايشگاه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران.میدان انقلاب.دانشگاه علوم پزشکی تهران. مرکز تحقیقات علوم دارویی
شهر
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2009-11-04, ۱۳۸۸/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
88/ص/425/190
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی حرارتی
کد ICD-10
T20, T21,
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions of external body surface, specified by site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سبوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
2
شرح متغیر پیامد
ميزان رطوبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
3
شرح متغیر پیامد
PH
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
4
شرح متغیر پیامد
ميزان پيگمنتاسيون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
5
شرح متغیر پیامد
ميزان قرمزي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
6
شرح متغیر پیامد
ميزان از دست رفتن رطوبت از طريق پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه ی اول قبل و نیم ساعت پس از استعمال پماد و در جلسه ی آخر استعمال پماد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه (courage-khazaka)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پماد کربن سلنیم کمپلکس روزانه در سطح قدام ساعد به ابعاد 5*5 ساتیمتر و بمدت 14 روز مالیده می شود. پس از استعمال پماد نیاز به پانسمان نبوده و فرد تا 6 ساعت موضع را نخواهد شست.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا فیروز
آدرس خیابان
تهران،دانشکاه علوم پزشکی تهران،مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام،خیابان طالقانی،شماره 79