بررسی اثر کنترل دقیق قند خون قبل، حین و بعد از عمل جراحی ستون فقرات (به روش پوستریور) در بیماران الکتیو مبتلا به دیابت یا عدم تحمل گلوکز بر روی کاهش میزان عفونت محل عمل
بررسی اثر کنترل دقیق قند خون قبل، حین و بعد از عمل جراحی ستون فقرات (به روش پوستریور) در بیماران الکتیو مبتلا به دیابت یا عدم تحمل گلوکز بر روی کاهش میزان عفونت محل عمل
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به دیابت کاندید جراحی ستون فقرات به روش پوستریور مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 290 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان اطلاع ندارند که در کدام گروه مداخله قرار دارند و میزان قند خون در چه زمان هایی کنترل خواهد شد. میزان بروز عفونت در دو گروه به مدت یک ماه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به دیابت یا اختلال تحمل گلوکز ؛ عدم ابتلا به هرگونه بدخیمی
معیارهای خروج از مطالعه: عدم امکان فالو آپ؛ مهاجرت
گروههای مداخله
در گروه اول، قند خون بیماران آماده ی عمل جراحی ستون فقرات هنگام شروع بیهوشی و حین بیهوشی توسط متخصص بیهوشی کنترل می شود.
در گروه مداخله دوم ، بیماران آماده ی عمل جراحی ستون فقرات از دو روز قبل از عمل جراحی، حین بیهوشی و یک روز بعد از جراحی تحت کنترل دقیق قند خون با انجام پروتکل انسولین جهت حفظ و نگهداری آن در محدوده ی 100 تا 140 میلی گرم در دسی لیتر قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N102
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-11, ۱۳۹۷/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کنترل دقیق قند خون قبل، حین و بعد از عمل جراحی ستون فقرات (به روش پوستریور) در بیماران الکتیو مبتلا به دیابت یا عدم تحمل گلوکز بر روی کاهش میزان عفونت محل عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کنترل دقیق قند خون قبل، حین و بعد از عمل جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت یا اختلال تحمل گلوکز
عدم ابتلا به هرگونه بدخیمی
نداشتن سوء تغذیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دچار بیماری ناتوان کننده یا تحلیل برنده می شوند
عدم امکان فالو آپ
مهاجرت
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
290
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت فردی با استفاده از جدول تصادفی اعداد از طریق دریافت کد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها نسبت به اینکه در کدام گروه مداخله قرار گرفته اند کور نگه داشته شده اند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی ستون فقرات کمری
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت یک ماه بعد از جراحی ستون فقرات
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینه، رادیوگرافی و کشت خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول، قند خون بیماران آماده ی عمل جراحی ستون فقرات هنگام شروع بیهوشی و حین بیهوشی توسط متخصص بیهوشی کنترل می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم ، بیماران آماده ی عمل جراحی ستون فقرات از دو روز قبل از عمل جراحی، حین بیهوشی و یک روز بعد از جراحی تحت کنترل دقیق قند خون با انجام پروتکل انسولین جهت حفظ و نگهداری آن در محدوده ی 100 تا 140 میلی گرم در دسی لیتر قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد علی خدایی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
khodaei_ali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد علی خدایی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
khodaei_ali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا سعیدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 7990
ایمیل
H-R-SAEdi@YAHOO.COM
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی خدایی
موقعیت شغلی
دستیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
khodaei_ali@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فا در یک بازه زمانی 25 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد