تعيين اثر بخشي درمان شناختي–رفتاري گروهي بر راهبردهاي مقابله با درد، ادراك، شدت و خود كارآمدي درد در بيماران مبتلا به درد نوروپاتيك مزمن.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده در ابتدا پرسشنامههاي راهبردهاي مقابله با درد، ادراك درد، شدت درد، خودكارآمدي درد به اعضاي هر دوگروه (آزمايش و كنترل) داده ميشود (پيش آزمون) سپس گروه آزمايش به مدت 10 جلسه 120 دقيقهاي و بصورت گروهي آموزشهاي مربوط به درمان شناختي-رفتاري را دريافت ميكنند و گروه كنترل به جز درمان دارويي هيچ گونه درماني دريافت نميكند. در نهايت دو گروه (آزمايش و كنترل) مجدداً پرسشنامههاي راهبردهاي مقابله با درد، ادراك درد، شدت درد و خودكارآمدي درد را تكميل ميكنند (پس آزمون). 45 روز بعد از اجراي پس آزمون نيز براي سومين بار هر دو گروه پرسشنامههاي راهبردهاي مقابله با درد، ادراك درد، شدت درد و خودكارآمدي درد را تكميل مينمايند (پيگيري).
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران زن مبتلا به درد نوروپاتيك مزمن مراجعه كننده به بيمارستان آیت ا... روحاني بابل از تاريخ بهمن 1395 تا ارديبهشت 1396 که بهصورت هدفمند انتخاب و به صورت تصادفي در دو گروه مساوي آزمايش و كنترل جايگزين شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
كليه افراد شركت كننده مؤنث 20 تا 60 ساله ساکن شهر بابل (شمال ایران) كه تشخيص درد مزمن نوروپاتيك را توسط متخصص مغز و اعصاب دريافت كردند و مبتلا به بيماري جسمي و روانی قابل ملاحظه ديگر نبودند و شرکت کنندگانی که بيش از دو جلسه غيبت داشته و یا تمايلی به ادامه شركت در پژوهش را نداشتند از مطالعه خارج شدند.
گروههای مداخله
درمان شناختي رفتاري به شيوهي گروهي بر روي گروه آزمايشي اعمال ميشود اما گروه كنترل تحت هيچ گونه درماني، غير از درمان دارويي قرار نميگيرد. پيش آزمون، پس آزمون و پيگيري براي گروه آزمايش و كنترل اجرا ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
راهبردهاي مقابله با درد؛ ادراك درد؛ شدت درد؛ خودكارآمدي درد؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180607040001N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه دهستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3222 9146
آدرس ایمیل
stu.dehestani@iausari.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-01-22, ۱۳۹۵/۱۱/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی ـ-رفتاری گروهی بر راهبردهای مقابله با درد، ادراک، شدت و خودکارآمدی درد در بیماران مبتلا به درد نوروپاتيك مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان شناختی-رفتاری گروهی در مبتلایان به درد نوروپاتيك مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كليه افراد شركت كننده كه تشخيص درد مزمن نوروپاتيك را توسط متخصص مغز و اعصاب دريافت كردند و مبتلا به بيماري جسمي قابل ملاحظه ديگر نبودند.
كليه شركت كنندگان مؤنث می باشد.
دامنه سني 20 تا 60 سال باشد.
ساكن شهر بابل باشند.
اختلالات رواني نداشته باشند.
رضايت آگاهانه داشته باشند.
سطح تحصيلات آن ها مقطع متوسطه و بالاتر باشد.
در كلاس هاي آموزشي و درماني ديگر بطور همزمان شرکت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگانی که بيش از دو جلسه غيبت داشته باشند.
شرکت کنندگانی که تمايل به ادامه شركت در پژوهش را ندارند.
شرکت کنندگانی که به اختلال رواني مبتلا شوند.
شرکت کنندگانی که به بيماريهاي جسمي مبتلا شوند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مرجله اول نحوه تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بود و ابتدا جهت خواندن اعداد از قبل تعیین شد و در این مطالعه از سمت راست بود، واحد تصادفی سازی فرد بود. در مرحله دوم پنهان سازی تخصیص تصادفی صورت گرفت که به روش استفاده از پاکت نامه های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی با روش SNOSE بود. در مرحله سوم فرایند تخصیص تصادفی اجرا شد و جهت جلوگیری از تورش شامل انتخاب فردی است که در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان مجزا باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، آنالیز کننده و شرکت کننده از نوع مداخله در هر گروه آگاه نبودند و مطالعه دوسوکور بود. شرکت کنندگان نسبت به تخصیصشان کور بودند یعنی آنها تا پس از اتمام مطالعه از قرار داشتن در گروه های آزمایشی و کنترل اطلاع نداشتند. همچنین ارزیابی کننده پیامد نمی دانست بیمار یا شرکت کننده در کدام گروه بوده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
راهبردهاي مقابله با درد بوسيلة پرسشنامهي راهبردهاي مقابله با درد (روزنشتايل و كيف، 1983)، ادراك درد بوسيلة پرسشنامهي دريافت و باورهاي درد (ويليامز و تورن، 1989)، شدت درد بوسيلة پرسشنامهي چندوجهي درد وست هيون- ييل (كرنز و همكاران، 1985) و خودكارآمدي درد بوسيلة پرسشنامهي خودكارآمدي درد (نيكولاس، 1989) اندازهگيري شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد ساری
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامي واحد ساري، معاونت علوم پزشكي
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SARI.REC.1396.73
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد نوروپاتیک مزمن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
راهبردهاي مقابله با درد، ادراك درد، شدت درد، خودكارآمدي درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
راهبردهاي مقابله با درد بوسيلة پرسشنامهي راهبردهاي مقابله با درد (روزنشتايل و كيف، 1983)، ادراك درد بوسيلة پرسشنامهي دريافت و باورهاي درد (ويليامز و تورن، 1989)، شدت درد بوسيلة پرسشنامهي چندوجهي درد وست هيون- ييل (كرنز و همكاران، 1985) و خودكارآمدي درد بوسيلة پرسشنامهي خودكارآمدي درد (نيكولاس، 1989) اندازهگيري شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
راهبردهاي مقابله با درد، ادراك درد، شدت درد، خودكارآمدي درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
راهبردهاي مقابله با درد بوسيلة پرسشنامهي راهبردهاي مقابله با درد (روزنشتايل و كيف، 1983)، ادراك درد بوسيلة پرسشنامهي دريافت و باورهاي درد (ويليامز و تورن، 1989)، شدت درد بوسيلة پرسشنامهي چندوجهي درد وست هيون- ييل (كرنز و همكاران، 1985) و خودكارآمدي درد بوسيلة پرسشنامهي خودكارآمدي درد (نيكولاس، 1989) اندازهگيري شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختي رفتاري به شيوهي گروهي پيش آزمون، پس آزمون و پيگيري براي گروه آزمايش اجرا ميشود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه كنترل تحت هيچ گونه درماني، غير از درمان دارويي قرار نميگيرد. پيش آزمون، پس آزمون و پيگيري براي گروه كنترل اجرا ميشود.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحاني بابل
نام کامل فرد مسوول
معصومه دهستاني
آدرس خیابان
خ گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد فارسی
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامي واحد ساري، معاونت علوم پزشكي
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تلفن
+98 11 3344 4512
فکس
+98 11 3344 4512
ایمیل
mfarsi2008@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه دهستانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
مازندران بابل خ مدرس باغبان محله عدالت 2 پ 96
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 11 3222 9146
فکس
ایمیل
ddehestanim@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهرام ميرزائيان
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي روان شناسي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خيابان پيوندي، مركز مشاوره و روان درماني بامداد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 11 3325 9528
ایمیل
bahrammirzaian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه دهستانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
مازندران بابل خ مدرس باغبان محله عدالت 2 پ 96
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 11 3222 9146
فکس
ایمیل
ddehestanim@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند