مقایسه اثر بخشی کربوکسی تراپی با میکرودرم ابریژن در درمان استریا البا
طراحی
کارآزمایی بالینی ، غیر تصادفی ، با گروه های موازی, ارزیابی کننده پیامد کور شده است و با حجم نمونه 15 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد تحت مطالعه از بین خانم های18 تا 45 سال که استریا البا دارند و به کلینیک پوست مراجعه میکنند انتخاب میشوند . محل انجام مطالعه کلینیک پوست بیمارستان افضلی پور میباشد هر فرد تحت کربوکسی تراپی برای ضایعات نیمه راست و تحت میکرودرم ابریژن برای ضایعات نیمه چپ قرار میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : زنان 18 تا 45 سال که ضایعه استریا دارند
شرایط عدم ورود :سابقه قبلی ایجاد کلویید، بارداری ،شیردهی ،وجود عفونت در محل مداخله ،مصرف اخیر استرویید، رتینوئید، و داروهای ایمونو ساپرسیو، وجود بیماری سیستمیک، هیستوری از درمان استریا در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
ضایعات استریا در نیمه راست بدن تحت کربوکسی تراپی در 4 جلسه با فواصل دو هفته ای قرار میگیرند و ضایعات استریا در نیمه چپ بدن تحت میکرودرم ابریژن در 4 جلسه با فواصل 2 هفته ای قرار میگیرند .
متغیرهای پیامد اصلی
اثر بخشی درمان (کاهش طول و عرض ضایعات استریا و شبیه تر شدن رنگ ضایعات به رنگ طبیعی پوست )، رضایت مندی بیمار،عوارض درمان ،تغییرات بیوپسی (افزایش فیبر های الاستیک درم )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180621040173N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهری شهسواری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3323 2035
آدرس ایمیل
m.shahsavari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کربوکسی تراپی با میکرودرم ابریژن در درمان استریا البا در زنان مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان افضلی پور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی کربوکسی تراپی و میکرودرم ابریژن در درمان استریا البا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام زنانی که استریا البا دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی ایجاد کلویید
بارداری
شیردهی
وجود عفونت پوستی در محل
مصرف اخیر استرویید، رتینوئید، و یا داروهای ایمونو ساپرسیو
وجود بیماری سیستمیک همزمان
هیستوری از درمان استریا در 6 ماه گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درماتولوژیستی که پیامد درمان های استریا را ارزیابی میکند، نسبت به نوع مداخله ی انجام شده در هر سمت بیمار کور شده است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ،بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2018-10-10, ۱۳۹۷/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استریا البا
کد ICD-10
L90.6
توصیف کد ICD-10
Striae atrophicae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی استریا البا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و یگ ماه بعد از پایان اخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و خط کش و بر اساس quartile grading system
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان شامل اریتم ,کبودی ,پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از هر بار انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات بیوپسی پوست به صورت افزایش فیبر های الاستیک در درم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد از اخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
رنگ امیزی الاستین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و یک ماه بعد از پایان اخرین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهدات بیمار , و پرسش نامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:ضایعات استریا در نیمه راست بدن تحت کربوکسی تراپی در 4 جلسه با فواصل دو هفته ای قرار میگیرند و 3نفر از مراجعین قبل شروع درمان و یک ماه بعد از اخرین درمان تحت بیوپسی از ضایعات قرار میگیرند .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ضایعات استریا در نیمه چپ بدن تحت میکرودرم ابریژن در 4 جلسه با فواصل دو هفته ای قرار میگیرند و 3نفر از مراجعین قبل شروع درمان و یک ماه بعد از اخرین درمان تحت بیوپسی از ضایعات قرار میگیرند .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست در بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مهری شهسواری پور
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
m.shahsavari@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
1355576169
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟