تعیین تاثیر صدای طبیعت بر درد و اضطراب بیماران دچار شکستگی ساق پا در بخش اورژانس
جامعه
طراحی
مداخله شامل مجموعه ای از آلبوم صدای طبیعت می باشد که با استفاده از یک پخش کننده صدا و هدفون به مدت 15 دقیقه توسط بیمار سمع می شود.برای گروه کنترل از هدفون بدون پخش موسیقی به مدت 15 دقیقه در کنار مراقبت روتین استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مازندران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بین 20 تا 60 سال، هوشیاری کامل، توانایی خواندن و نوشتن، عدم وجود مشکلات شنوایی و راست دست بودن و معیارهای خروج شامل دریافت داروهای آرامبخش و ضد درد قبل از ورود به مطالعه، مصرف داروهای ضد اضطراب و درد صفر در بررسی اولیه می باشد.
گروههای مداخله
هر یک از گروه های مداخله و کنترل شامل 32 نفر می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140721018550N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-10, ۱۳۹۷/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نيره رئيس دانا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي سمنان ،دانشكده پرستاري و پيراپزشكي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3345 3867
آدرس ایمیل
nr_dana@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر صدای طبیعت بر درد و اضطراب بیماران دچار شکستگی ساق پا در بخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صدای طبیعت بر درد و اضطراب بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60-20 سال
هوشیاری کامل
توانایی خواندن و نوشتن
عدم وجود مشکلات شنوایی
راست دست بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت داروی آرامبخش قبل از ورود به مطالعه
دریافت ضد درد مخدر قبل از ورود به مطالعه
مصرف داروهای ضد اضطراب
درد صفر در بررسی اولیه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا چهار زیر گروه (استراتوم) تعیین می کنیم:
1-زنان 20 تا 40 سال2-مردان 20 تا 40 سال 3- زنان بالاتر از 40 تا 60 سال 4-مردان بالاتر از 40 تا 60 سال
هر بیمار حائز شرایط برای ورود به مطالعه در یکی از این چهار گروه قرار می گیرد. آنگاه با استفاده از لیست تصادفی سازی از قبل تعیین شده برای هر استراتوم (4 لیست از قبل تعیین شده)آن فرد در گروه مداخله Aیا کنترلB قرار می گیرد.
و برای تدوین لیست مورد نظر6 بلاک ممکن چهارتایی تعیین می کنیم و به هر بلاک عددی (از I تا VI) منسوب می کنیم:
بر اساس جدول اعداد تصادفی اعداد 1 تا 6 را به بلاکهای فوق متناظر کرده و اعداد 7 تا 9 و 0 را درنظر نمی گیریم.
اعداد تصادفی با اکسل تولید می شوند.سپس لیست انتساب(از چپ به راست) برای هراستراتوم تعیین می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تاریخ تایید
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی ساق پا
کد ICD-10
ُSُ82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of tibia with or without mention of fracture of fibula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و پانزده دقیقه بعد از نوبت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امتیازدهی عددی برای درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و پانزده دقیقه بعد از نوبت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شش سوالی اشپیل برگر برای اضطراب حالت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و پانزده دقیقه بعد از نوبت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و پانزده دقیقه بعد از نوبت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
مانتیور سیار
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل از مداخله و پانزده دقیقه بعد از نوبت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: موسیقی بدون کلام، صدای طبیعت است که مجموعه ای از آلبوم صدای طبیعت (صدای ریزش باران، صدای امواج دریا و رودخانه، صدای آب، صدای پرندگان و صدای جنگل) می باشد که توسط دکتر آرند اشتاین (2011) تهیه شده است که با تن کم در محدوده 30-25 دسی بل و با استفاده از یک پخش کننده صدا و هدفون به مدت 15 دقیقه توسط بیمار سمع می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل از هدفون بدون پخش موسیقی به مدت 15 دقیقه در کنار مراقبت روتین استفاده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر میثاق شفیع زاده
آدرس خیابان
ساری، خیابان رازی، مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره )
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
+98 11 3337 0881
ایمیل
info@emamhospital.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت پژوهش و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
kokhaei@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نیره رئیس دانا
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی. استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
nr_dana@semums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نیره رئیس دانا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر پنج جاده دامغان، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nr_dana@semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
نیره رئیس دانا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nr_dana@semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه ای برای در دسترس قرار گرفتن آن وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
1- اعضای هیات علمی2- پرستاران بالینی3- دانشجویان پزشکی، پرستاری و اورژانس
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1- برای استناد به مطالعه حاضر2- استفاده در مطالعات آتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا با نیره رئیس دانا به آدرس nr_dana@yahoo.com تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال ایمیل به نیره رئیس دانا، در اسرع وقت به ایمیل ارسال شده پاسخ داده خواهد شد.