اثر کیفیت ومدت بی حسی نخاعی با میدازولام اینتراتکال در بیماران برش پرستاتکتومی
طراحی
در این کارازمائی بالینی ، اینده نگر دوسوکور 64نفر از بیمارانی که برای هرنیورافی انتخابی در بیمارستان ولایت و رجایی قزوین برنامه ریزی میشوند بصورت تصادفی به دو گروه برابر32 نفره تقسیم می گردند.روش انجام : ۵۰۰ میلی لیتر رینگر برای بیماران انفوزیون میگردد بعد از وصل مونیتورینگهای استاندارد به همه بیماران و ثبت مقادیر پایه ، بیماران در وضعیت نشسته از طریق فضای بین مهره ای کمری 3-4 و با استفاده از سوزن شماره 26 تحت انستزی اسپاینال قرار میگیرند و بلافاصله به وضعیت سوپاین تغییر وضعیت میدهند
کورسازی : بیماران ، متخصص بیهوشی مسؤل انجام بی حسی اسپاینال ، و متخصص بیهوشی که پیامدهای مطالعه را ارزیابی میکند از گروه بندی بیماران مطلع نخواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارازمائی بالینی ، اینده نگر دوسوکور 64نفر از بیمارانی که برای هرنیورافی انتخابی در بیمارستان ولایت و رجایی قزوین برنامه ریزی میشوند بصورت تصادفی به دو گروه برابر32 نفره تقسیم می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا 1و2 و آقایان 30 تا 70 سال و تمایل به شرکت در مطالعه
عدم ورود: وجود اختلالات عصبی حسی و حرکتی، دیابت ملیتوس با نوروپاتی، حساسیت به داروهای مورد استفاده، اختلالات ساختاری ستون فقرات، عدم تمایل به مطالعه، اعتیاد و کنتراندیکاسیون جهت بیهوشی نخاعی
گروههای مداخله
بی حسی اسپاینال در بیماران گروه مطالعه با استفاده 10میلیگرم بوپیواکائین باضافه 2 میلی گرم میدازولام و در گروه کنترل با استفاده از همان مقدار بوپیواکائین باضافه0.4میلیلیتر نرمال سالین انجام میشود (حجم داروی تزریقی در هر دو گروه به2.4 میلیلیتر میرسد)
متغیرهای پیامد اصلی
زمان لازم برای بازگشت سطح بلوک حسی و بلوک حرکتی به برومیج درجه ی۱. تغییرات قلبی عروقی در طی بیهوشی و عوارض بلوک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151223025676N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید کیالها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3332 1007
آدرس ایمیل
hkayalha@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر افزودن میدازولام به بوپیواکائین0.5% بر مدت بی حسی نخاعی در بیماران جراحی هرنی اینگوینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن میدازولام به بوپیواکائین0.5% بر مدت بی حسی نخاعی در بیماران جراحی فتق مغبنی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجمن متخصصین بیهوشی آمریکا 1و2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات عصبی حسی و حرکتی
دیابت ملیتوس
حساسیت به هرکدام از داروهای
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
هر کنتراندیکاسیونی جهت بیهوشی نخاعی
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندومیزاسیون به دست آمده از نرم افزار Win Pepi
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ، متخصص بیهوشی مسؤل انجام بی حسی اسپاینال ، و متخصص بیهوشی که پیامدهای مطالعه را ارزیابی میکند از گروه بندی بیماران مطلع نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین،
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.486
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوینال
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اتمام بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق ریکاوری هر 5 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان لازم برای نزول بلوک حسی به ۲ سطح درماتوم پایینتر با استفاده از تست پنبه الکل
2
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای اتمام بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق ریکاوری هر 5 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار تعدیل شده برومیج
3
شرح متغیر پیامد
اولین زمان احساس درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره درد بر اساس مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات قلبی عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر5 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون و ضربان قلب از طریق دستگاه اتوماتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 10میلی گرم بوپیواکائین ۰.۵٪به اضافه ۲ میلی گرم میدازولام ( حجم کلی ۲.۲ میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 10میلی گرم بوپیواکائین ۰.۵٪به اضافه ۲ میلی لیتر نرمال سالین( حجم کلی ۲.۲ میلی لیتر)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موحد
آدرس خیابان
.قزوین، منطقه مینودر، بلوار 22 بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
2709437422
تلفن
+98 28 3379 0622
فکس
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.qums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موحد
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
2709437422
تلفن
+98 28 3379 0622
فکس
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://www.qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
حمید کیالها
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
2709437422
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موحد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
33357039
تلفن
+98 28 3335 7039
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موحد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان رجایی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
33357039
تلفن
+98 28 3335 7039
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موحد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
33357039
تلفن
+98 912 439 0138
ایمیل
movahed_85@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست