بررسی تاثیر دکسمدتومیدین موضعی بر میزان خونریزی و کیفیت موضع حین جراحی اندوسکوپی سینوس در بیماران مبتلا به رینوسینوزیت مزمن

بررسی اثر دکسمدتومیدین موضعی در کاهش خونریزی و بهبود کیفیت فیلد جراحی حین جراحی اندوسکوپی سینوس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور و تصادفی شده روی ۴۴بیمار با رینوسینوزیت مزمن کاندید جراحی اندوسکوپی سینوس از مهر ماه 1397 تا مهر ماه 1399 انجام خواهد شد.

دکسمدتومیدین توسط یک تکنسین اتاق عمل که در جریان سایر اطلاعات طرح نمی باشد بمیزان ۲ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم محاسبه شده و حجم آن با نرمال سالین به ۲ ميلي لیتر می رسد و با کد AوB مشخص می شود و توسط جراح ۲۰ دقیقه قبل از شروع عمل یک میلی لیتر داخل هر حفره بینی ریخته می شود.و میزان خونریزی در دقایق ۱۵- ۳۰ -۶۰ و ۹۰ توسط جراح تخمین زده می شود همچنین حجم خون در ساکشن محاسبه و یادداشت می گردد.

معیارهای ورود : - بیماران دارای رینوسینوزیت مزمن با یا بدون پولیپوز کاندید جراحی اندوسکوپیک سینوس - سن بین 18 تا 60 سال - عدم وجود سابقه ی اختلالات خونریزی دهنده نظير هموفیلی -نرمال بودن آزمایشات انعقادی - معیارهای خروج : وجود سابقه ی حوادث ترومبوآمبولیک - وجود سابقه ی نارسايي حاد يا مزمن كليه - مصرف داروهای آنتی کوآگولان از پنج روز قبل از جراحی - ابتلا به سیروز کبدی - ابتلا به بیماری های سیستمیک نظير پرفشاري خون، ديابت، نارسايي قلبي و اختلالات ریتم قلبی و بیماری عروق کرونری - بارداری-- آلرژی به دکسمدتومیدین - بروز عوارض حین جراحی یا بیهوشی - بیماران دارای تومور سینونازال

در تمامی بیماران بیست دقیقه پیش از شروع عمل جراحی از محلول نازال دکسمدتومیدین یا سالین در هر سمت بینی استفاده خواهد شد.(درهرطرف حفره بینی ۱ میلی لیتر )

كيفيت فيلد جراحي و ميزان خونريزي

برای این منظور از روش بلوک‌های تصادفی ( Block Randomization ) شش تایی استفاده می شود. از این رو ، شش برگه كاغذي تهيه شده و بر روي سه برگه حرف A و بر روي سه برگه دیگر حرف B ( برای گروه مداخله_ Intervention و کنترل_Comparison ) نوشته می شود. برگه‌ها با هم مخلوط شده و در كشو ميز قرار داده می شود. با مراجعه‌ي هر يك از بيماران واجد شرايط، يكي از برگه‌ها به صورت تصادفي بيرون آورده و بر اساس این که برگه بیرون کشیده شده A یا B باشد به يكي از دو گروه مداخله(دریافت کننده دکسمدتومیدین موضعی) يا شاهد (دریافت کننده نرمال سالین) اختصاص داده خواهند شد. لازم به ذکر است برگه‌های بیرون کشیده شده تا زمانی هر شش برگه بیرون آورده نشده باشد به کشو برگردانده نخواهد شد. پس از بیرون کشیده شدن تصادفی هر شش برگه، مجدداً همه برگه‌ها به کشو برگردانده شده و عمل فوق برای شش بیمار بعدی تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظرادامه داده خواهد شد.

برای هر دو گروه مداخله و كنترل بیست دقیقه پیش از شروع عمل جراحی از سرنگ با محتوای نامشخص ( سالین یا دکسمدتومیدین ) استفاده مي‌ شود. محلول سالین در سرنگ کاملا مشابه محلول دکسمدتومیدین كشيده ميشود ( سرنگ ها با کدهای a و b مشخص شده اند و یک تکنسین اتاق عمل که در جریان طرح تحقیقاتی قرار نداشته داروها را اماده نموده و به جراح می دهد و کدها تا پایان تحقیق نزد این فرد مخفی باقی خواهد ماند ). بنابراین بيمار و جراحي كه پيامد مورد مطالعه را اندازه‌گيري و ثبت خواهد كرد و نیز مشاور آماری از محتوای سرنگ مورد استفاده اطلاعي نخواهد داشت و مطالعه به صورت سه سو كور اجرا خواهد شد.