مطالعه ي حاضر به صورت كارآزمايي باليني دو سوکور با هدف تعيين تاثیر مکمل یاری با پری بیوتیک های نشاسته مقاوم وnutriose FM06 بر وضعیت آنتی اکسیدانی، شاخصهای متابولیکی و التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2انجام خواهد گرفت. 66 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 به طور تصادفي به سه گروه 22 نفری مداخله (دريافت كننده مکمل نشاسته مقاوم وnutriose FM06 ) و کنترل تقسيم خواهند شد. گروههای مداخله به مدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 5 گرمی نشاسته مقاوم و یا دو بسته پودر 5 گرمی nutriose FM06 را دریافت خواهند كرد. در حاليكه گروه كنترل روزانه دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد. اندازه گيري شاخص هاي آنتی اکسیدانی، الگوی لیپیدی، هورمون های انسولین ، FBS و فاکتورهای التهابی در ابتدا و انتهاي مطالعه انجام خواهد شد. همچنين جهت ارزيابي میزان دریافت غذایی و میزان اشتها در ابتداي مطالعه و انتهاي ماه دوم پرسشنامه 24 ساعت يادآمد خوراك و پرسشنامه ارزیابی اشتها براي بيماران پرخواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110293253N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-25, ۱۳۹۰/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-25, ۱۳۹۰/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 139 5660
آدرس ایمیل
bahrampg@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمکمل یاری با پری بیوتیک های نشاسته مقاوم وnutriose FM06 بر وضعیت آنتی اکسیدانی، شاخصهای متابولیکی و التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرمکمل یاری با پری بیوتیک های نشاسته مقاوم وnutriose FM06 در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن 65- 30 سال، BMI<35 ≥25 داشتن حداقل 6 ماه سابقه دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، مصرف فیبر به میزان کمتر از 25 گرم روز معیارهای خروج: استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته، استفاده از انسولین، بارداری یا شیردهی، ابتلا به نارسایی حاد کلیوی، ابتلا به بيماري هاي كبدي، هيپر و هيپوتيروئيدي، سابقه آلرژی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-14, ۱۳۹۰/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
9073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت های غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 24 ساعت یادآمد خوزراک
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری آنزیمهای انتی اکسیدان(سوپراکسیداز دیس موتاز،گلوتاتیون پراکسیداز)، توتال آنتی اکسیدان، و مالون دی آلدهید
3
شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
TC,TG,LDL,HDL
4
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح انسولین ناشتا
5
شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون،HbA1
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح گلوکز ناشتا، HbA1 ناشتا
6
شرح متغیر پیامد
فاکتور های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
HS-CRP,TNF-α,IL-6
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اشتها
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های انتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
قد،وزن،دور کمر ،دور باسن
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
8هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: روزانه دو بسته پودر 5 گرمی نشاسته مقاوم به مدت 2 ماه در صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: روزانه دو بسته پودر 5 گرمی NUTRIOSE fm06 به مدت 2 ماه در صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین به مدت 2 ماه در صبحانه و شام