این مطالعه با هدف بررسی اثر درمانی قرص های پیشگیری از بارداری با و بدون آگونیست دوپامین (کابرگولین ) در کاهش سایز تومورهای خوش خیم تخمدانی انجام خواهد شد.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، تک مرکزی، سه سویه کور با گروه های کنترل و مداخله موازی شده متشکل از چهل شرکت کننده.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله در بیمارستان الزهرای تبریز می باشد.افراد شرکت کننده با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد.گروه اول قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری و گروه دوم کابرگولین به همراه قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.در انتهای سه ماه اندازه تومور های خوش خیم تخمدانی در دو گروه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این مطالعه شامل تمام زنان مبتلا به تومورهای خوش خیم تخمدانی در سنین باروری خواهند بود.معیار های ورود: زنان در سنین باروری با تومورهای خوش خیم تخمدانی، افزایش انعقادپذیری خون و بیماری های دریچه ای قلبی می باشد.
گروههای مداخله
گروه کنترل قرص های پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد و گروه مداخله کابرگولین به همراه قرص های پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سایز تومور خوش خیم تخمدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180815040802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه پریزاد نصیرکندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3553 9161
آدرس ایمیل
parizadm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-06, ۱۳۹۷/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی قرص های پیشگیری از بارداری خوراکی با و بدون کابرگولین در کاهش سایز تومورهای خوش خیم تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آگونیست دوپامین (کابرگولین) درمقایسه با قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری در کاهش سایز تومورهای خوش خیم تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام زنان مبتلا به تومورهای خوش خیم تخمدانی در سن باروری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپرپرولاکتینمی
بالایودن انعقادپذیری خون
بیماری دریچه ای قلب
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی ساده(اعداد تصادفی تولید شده توسط روش کامپیوتری) به دو گروه تقسیم خواهند شد.هر گروه متشکل از 20 شرکت کننده می باشد.گروه یک قرص خوراکی پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد و گروه دو قرص کابرگولین و قرص خوراکی پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سویه کور می باشد یه این معنی که محقق، شرکت کنندگان و آنالیزکننده از وضعیت تقسیم شرکت کنندگان به دو گروه اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.411
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تومورهای خوش خیم تخمدانی
کد ICD-10
D27
توصیف کد ICD-10
D27:Benign neoplasm of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز تومور خوش خیم تخمدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سایز تومور قبل از انجام مداخله و بعد از سه ماه از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان قرص بیست و پنج میلی گرمی کابرگولین دوبار در هفته و قرص های پیشگیری از بارداری خوراکی روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان فقط قرص های پیشگیری از بارداری خوراکی روزانه به مدت بیست و یک روز در ماه و با فاصله تقریبا هشت روزه با ماه بعدی به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.