تعیین اثر مکمل ملاتونین بر علایم بالینی، فعالیت بیماری و سطوح سرمی فاکتورهای اکسيداتيو در مبتلایان به لوپوس اریتماتوز سیستمیک
طراحی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد که در مبتلایان به لوپوس مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژي وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد گرفت. 50 نفر از بیماران لوپوس به روش تصادفی به دو گروه دريافت کننده ملاتونین (10 میلی گرم در روز بصورت 2 قرص 5 میلی گرمی) و گروه دريافت کننده دارونما (بصورت 2 قرص در روز) تقسيم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک روماتولوژي وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز - بیماران و محقق اصلی در این مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران لوپوس مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژي.
معیارهای ورود به مطالعه
ابتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک بر طبق معيارهاي ACR و تشخیص پزشک روماتولوژیست، تمايل و توانايي به همکاری در طرح.
معيار هاي عدم ورود به مطالعه
ابتلا به سایر بیماریهای خود ایمنی، فشارخون بالاي کنترل نشده، ديابت و سایر اختلالات اندوکرینی، نارسايي هاي قلبي ـ عروقي، نارسايي مزمن کليه، اختلال عملکرد کبدي، افسردگی؛ وجود درگیریهای تهدید کننده زندگی لوپوس شامل نفریت لوپوسی پرولیفراتیو، درگیری مغزی، واسکولیت لوپوسی، پریتونیت، پورپورای ترومبوتیک ترومبوسیتوپنی، همولیز شدید با شمارش رتیکولوسیت بالای 8 درصد، ترومبوسیتوپنی شدید (پلاکت زیر 40000 )، یوکاردیت، اندوکاردیت، پنومونی لوپوسی، آلوئولار هموراژی؛ استفاده از داروهای آرامبخش و ضد بارداری؛ استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی و امگا 3 طی یک ماه اخیر؛ استعمال سيگار و الکل؛ حساسيت به ملاتونین؛ بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه دريافت کننده ملاتونین (10 میلی گرم در روز ) و گروه دريافت کننده دارونما (بصورت 2 قرص در روز) تقسيم خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قبل و بعد از مداخله، علایم باليني بیماران با معاینه پزشک و فعالیت بیماری با استفاده از پرسشنامه SLEDAI تعیین خواهد شد. مقادير سرمی ظرفيت کل آنتي اکسيدان و MDA با استفاده از کيت تعيين خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110708006975N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-24, ۱۳۹۷/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-24, ۱۳۹۷/۰۶/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-24, ۱۳۹۷/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا خبازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 3966
آدرس ایمیل
khabbazia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل ملاتونین بر علایم بالینی، فعالیت بیماری و سطوح سرمی فاکتورهای اکسيداتيو در مبتلایان به لوپوس اریتماتوز سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین در لوپوس اریتماتوز سیستمیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک بر طبق معيارهاي ACR و تشخیص پزشک روماتولوژیست
تمايل و توانايي به همکاری در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماریهای خود ایمنی، فشارخون بالاي کنترل نشده، ديابت و سایر اختلالات اندوکرینی، نارسايي هاي قلبي ـ عروقي، نارسايي مزمن کليه، اختلال عملکرد کبدي، افسردگی
وجود درگیریهای تهدید کننده زندگی لوپوس شامل نفریت لوپوسی پرولیفراتیو، درگیری مغزی، واسکولیت لوپوسی، پریتونیت، پورپورای ترومبوتیک ترومبوسیتوپنی، همولیز شدید با شمارش رتیکولوسیت بالای 8 درصد، ترومبوسیتوپنی شدید (پلاکت زیر 40000 )، یوکاردیت، اندوکاردیت، پنومونی لوپوسی، آلوئولار هموراژی
استفاده از داروهای آرامبخش و ضد بارداری
استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی و امگا 3 طی یک ماه اخیر
استعمال سيگار و الکل
حساسيت به ملاتونین
بارداری و شیردهی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از نرم افزار RAS
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تاریخ تایید
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.349
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوپوس اریتماتوز سیستمیک
کد ICD-10
M32
توصیف کد ICD-10
Systemic lupus erythematosus (SLE)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SLEDAI
3
شرح متغیر پیامد
ظرفيت کل آنتي اکسيدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوريمتري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی نباتیان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
mahdi_6684@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خبازی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
khabbazia@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خبازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع)، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
khabbazia@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خبازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
khabbazia@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای بافت همبند، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خبازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا (ع) - خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614754
تلفن
+98 41 3336 9331
ایمیل
khabbazia@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
امکان سوء استفاد وجود دارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده ها با کد گذاری در اختیار قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علیرضا خبازی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند