چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه ي حاضر به صورت كارآزمايي باليني دو سوکور با هدف تعيين تاثیر مکمل یاری با پری بیوتیک های اینولینی (اینولین و اینولین غنی شده با الیگو فروکتوز) بر وضعیت آنتی اکسیدانی، شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد گرفت. 66 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 به طور تصادفي به سه گروه 22 نفری مداخله (دريافت كننده مکمل اینولین و اینولین غنی شده با الیگو فروکتوز) و کنترل تقسيم خواهند شد. گروههای مداخله به مدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 5 گرمی اینولین و یا دو بسته پودر 5 گرمی اینولین غنی شده با الیگوفروکتوز را دریافت خواهند كرد. در حاليكه گروه كنترل روزانه دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد. اندازه گيري شاخص هاي آنتی اکسیدانی، الگوی لیپیدی، هورمون های انسولین وگرلین تام ناشتا ، FBS، فاکتورهای التهابی و ضد التهابی و لیپو پلی ساکارید در ابتدا و انتهاي مطالعه انجام خواهد شد. همچنين جهت ارزيابي میزان دریافت غذایی و میزان اشتها در ابتداي مطالعه و انتهاي ماه دوم پرسشنامه 24 ساعت يادآمد خوراك و پرسشنامه ارزیابی اشتها براي بيماران پرخواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201110293253N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-15, ۱۳۹۰/۰۸/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-15, ۱۳۹۰/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 139 5660
آدرس ایمیل
bahrampg@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده بهداشت وتغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-14, ۱۳۹۰/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمکمل یاری با پری بیوتیک های اینولینی (اینولین و اینولین غنی شده با الیگو فروکتوز) بر وضعیت آنتی اکسیدانی، شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرمکمل یاری با پری بیوتیک های اینولینی (اینولین و اینولین غنی شده با الیگو فروکتوز) بر بیماران دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن 65- 30 سال، BMI<35 ≥25 داشتن حداقل 6 ماه سابقه دیابت، استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، مصرف فیبر به میزان کمتر از 25 گرم روز و دریافت فروکتان های اینولینی با حداکثر میزان مصرف 200 گرم در روز معیارهای خروج: استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی در 3 ماه گذشته، استفاده از انسولین، بارداری یا شیردهی، ابتلا به نارسایی حاد کلیوی، ابتلا به بيماري هاي كبدي، هيپر و هيپوتيروئيدي، سابقه آلرژی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشكي تبريز -
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2011-10-17, ۱۳۹۰/۰۷/۲۵
کد کمیته اخلاق
9044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دریافت های غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 24 ساعت یادآمد خوزراک

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازگیری آنزیمهای انتی اکسیدان(سوپراکسیداز دیس موتاز،گلوتاتیون پراکسیداز)، توتال آنتی اکسیدان، و مالون دی آلدهید

3

شرح متغیر پیامد
گرلین تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح گرلین ناشتا

4

شرح متغیر پیامد
الگوی لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
TC,TG,LDL,HDL

5

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح انسولین ناشتا

6

شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون،HbA1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح گلوکز ناشتا، HbA1 ناشتا

7

شرح متغیر پیامد
فاکتور های التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HS-CRP,TNF-α,IL-6,IFN-γ

8

شرح متغیر پیامد
فاکتور ضد التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
IL-10

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های انتروپومتریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
BMI، دورکمر و دور باسن

2

شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
سطح لیپو پلی ساکارید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح لیپو پلی ساکارید سرم

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: اینولین روزانه دو بسته پودر 5 گرمی اینولین به مدت 2 ماه در صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مالتودکسترین روزانه دو بسته پودر 5 گرمی اینولین به مدت 2 ماه در صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله2: اینولین غنی شده با الیگوفروکتوز روزانه دو بسته پودر 5 گرمی اینولین به مدت 2 ماه در صبحانه و شام
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آتیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر علی عسگر زاده
آدرس خیابان
آذربایجانشرقی،تبریز ،خیابان آزادی -میدان مارالان -کلینیک آتیه
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت وتغذیه ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام پورقاسم گرگری
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت وتغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده بهداشت وتغذیه ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده بهداشت و تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشجوي مقطع دكتري تخصصي (Ph.D) علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز -خیابان گلگشت-خيابان عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 937 139 5660
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
dehghan.parvin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت وتغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام پورقاسم گرگری
موقعیت شغلی
PhD تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران -آذربایجان شرقی- تبریز- خیابان عطار نیشابوری -دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
pourghassemb@tbzmed.ac.ir & bahrampg@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده بهداشت و تغذيه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشجوي مقطع دكتري تخصصي (Ph.D) علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز -خیابان گلگشت-خيابان عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 937 139 5660
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
dehghan.parvin@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...