بررسی وضعیت اکستوباسیون بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی در دو حالت خوابیده (supine) و نشسته (sitting) در بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا
بررسی وضعیت اکستوباسیون بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی در دو حالت خوابیده (supine) و نشسته (sitting) در بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور با روش نمونه گیری Simple Random Sampling بصورت تخصیص تصادفی و با استفاده از کارتهای سیاه و سفید بین دو گروه مورد مطالعه تقسیم می شوند(هر گروه 30 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از عمل سپتوپلاستی در بیماران بستری در بیمارستان ۵۰۱ آجا که با روش مشابه تحت بیهوشی عمومی قرار گرفته اند، در یک گروه بعد از پایان عمل و بازگشت forceعضلات بیمار، اقدام به اکستوباسیون لوله تراشه در وضعیت supine و در گروه دیگر بعد از بازگشت قدرت عضلانی، اقدام به اکستوباسیون بیمار در وضعیت sitting می نماییم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران 20 تا 60 سال سن وASA I که از زمان تصویب طرح جهت انجام عمل جراحی سپتوپلاستی با روش بیهوشی عمومی به بیمارستان 501 آجا شهر تهران مراجعه می کنند وفرم رضایت نامه کتبی شرکت در طرح تحقیقاتی را بطور آگاهانه امضاء می کنند.
شرایط عدم ورود:افرادی که از نظر ASA در کلاس III, II و IV قرار دارند، ،افراد دارای اختلالات خونریزی دهنده ، افراد دارای بیماری sleep apnea ،افراد دارای بیماریهای روماتیسم مفصلی بخصوص در ناحیه گردن ، افراد دارای تنگی یا دیسک مهره های گردنی.
افرادی که دارای شنت راست به قلبی patent foramen ovale (PFO) در سابقه خود دهستند ( خطر Paradoxical Venous (Air Embolism.
گروههای مداخله
در یک گروه بعد از پایان عمل و بازگشت forceعضلات بیمار و ریورس کردن شلی عضلانی آنها اقدام به اکستوباسیون لوله تراشه در وضعیت supine و در گروه دیگر بعد از رعایت موارد بازگشت قدرت عضلانی و ریورس کردن شلی عضلانی و بعد از داد وضعیت sitting به تخت اتاق عمل اقدام به اکستوباسیون بیمار می نماییم
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت اکستوباسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110103005536N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-01, ۱۳۹۹/۰۴/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رفیعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش، آجا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 8933
آدرس ایمیل
mo_rafiei@armyums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی وضعیت اکستوباسیون بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی در دو حالت خوابیده (supine) و نشسته (sitting) در بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان 501 آجا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی وضعیت اکستوباسیون بیماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20 تا 60 سال
ASA 1
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA در کلاس III, II و IV
اختلالات خونریزی دهنده
روماتیسم مفصلی در گردن
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش نمونه گیری Simple Random Sampling بصورت تخصیص تصادفی و با استفاده از کارتهای سیاه و سفید بین دو گروه مورد مطالعه تقسیم می شوند(هر گروه 30 نفر) ،بطوری که بیماران با کارت سیاه به گروه یک ،و بیماران با کارت سفید به گروه دو اختصاص داده شده و این روند دوباره از نو تکرارمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1- بیماران تحت مطالعه بدون اینکه بدانند در چه پوزیشنی اکستوبه شده اند از بیهوشی بیدار می شوند.
2- فرد جمع آوری کننده اطلاعات که بعد از اکستوباسیون بیمار به اتاق وارد شده و از نحوه اکستوباسیون بیمار اطلاع ندارد.
3- فرد آنالیز کننده اطلاعات که در اتاق عمل حضور نداشته و صرفا به اطلاعات کدگذاری شده دسترسی دارد و از نحوه اکستوباسیون هر بیمار مطلع نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
فاطمی غربی - اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8158177365
تاریخ تایید
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1394.16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپتوپلاستی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deflection or deviation of septum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده. این پارامتر در دو وضعیت خوابیده و نشسته ارزیابی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ فشار خون بیمار
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ ضربان قلب بیمار
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ اشباع اکسیژن خون شریانی بیمار
4
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
5
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از مقیاس بی قراری ریچموند
6
شرح متغیر پیامد
ساکشن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد دفعات نیاز به ساکشن با دستگاه
7
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از شناسنامه بیماران
8
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فنوتیپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با روش نمونه گیری Simple Random Sampling با استفاده از کارتهای سیاه و سفید بین دو گروه مورد مطالعه تقسیم می شوند(هر گروه 30 نفر). در یک گروه بعد از پایان عمل و بازگشت forceعضلات بیمار و ریورس کردن شلی عضلانی آنها اقدام به اکستوباسیون لوله تراشه در وضعیت "supine" می نماییم و موارد افت اشباع اکسیژن شریانی، نیاز به ساکشن های مکرر، موارد لارنگواسپاسم، موارد بیقراری در ریکاوری، افزایش فشار خون و ضربان قلب در بیماران را ثبت می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با روش نمونه گیری Simple Random Sampling با استفاده از کارتهای سیاه و سفید بین دو گروه مورد مطالعه تقسیم می شوند(هر گروه 30 نفر). در یک گروه بعد از پایان عمل و بازگشت forceعضلات بیمار و ریورس کردن شلی عضلانی آنها اقدام به اکستوباسیون لوله تراشه در وضعیت "sitting" می نماییم و موارد افت اشباع اکسیژن شریانی، نیاز به ساکشن های مکرر، موارد لارنگواسپاسم، موارد بیقراری در ریکاوری، افزایش فشار خون و ضربان قلب در بیماران را ثبت می کنیم.