تاثیر بوپی واکایین اینتراپریتونئال بر میزان درد بعد از عمل، در جراحی های لاپاروسکوپیک باریاتریک.
طراحی
تصادفی، دو سو کور، تک مرکزی، مرحله دو کارازمایی بالینی.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت جراحی لاپاروسکوپیک باریاتریک(اسلیو، بای پس، مینی باس) به دو گروه بوپی واکایین و نرمال سالین جهت شستشوی محل های برش و اناستوموز تقسیم میشوند.نمره ی درد طی 24 ساعت پس از عمل ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای اصلی ورود به مطالعه:بیماران تحت جراحی لاپاروسکوپیک باریاتریک با گروه سنی 17-60 سال با شاخص توده بدنی بیشتر از 40 و ASA 2.
معیارهای اصلی خروج از مطالعه: بیماران با سابقه مصرف داروهای مسکن (مخدر یا غیر مخدر) در 24 ساعت قبل از جراحی.
گروههای مداخله
مداخلات:بیماران به دو گروه بوپی واکایین و نرمال سالین تقسیم میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140109016151N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا پورنجفیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8894 6762
آدرس ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوپی واکایین اینتراپریتونئال بر میزان درد بعد از عمل، در جراحی های لاپاروسکوپیک باریاتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوپی واکایین اینتراپریتونئال روی درد بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود:بیماران تحت جراحی لاپاروسکوپیک باریاتریک با شاخص توده بدنی بیشتر از 40.
گروه سنی 17-60 سال.
ASA 2.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج: بیماران با سابقه مصرف داروهای مسکن(مخدر یا غیر مخدر) در 24 ساعت قبل از جراحی.
سوءمصرف دارو یا الکل و یا آلرژی به هر یک از داروهای مورد استفاده در مطالعه.
سندروم درد مزمن.
سن
از سن 17 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، پاکت مهروموم شده، استفاده از شیر یا خط.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی و پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران)
شخصی که پس از عمل در ای.سی.یو بیماران را ویزیت می کند اطلاعی از این موضوع که بیمار در گروه مورد مطالعه یا کنترل می باشد نداشته و صرفا میزان درد بعد از عمل و مصرف مخدر را در ارتباط با هر بیمار ثبت می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9411174017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Other obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2،8 و 24 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار بصری VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 سی سی بوپی واکایین 0.2 درصد تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 سی سی نرمال سالین تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پورنجفیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ستاد مرکزی، طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ناصر بخت
آدرس خیابان
بزرگراه همت ٬ دانشگاه علوم پزشکی ايران ٬ ستادمركزي ٬ طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پورنجفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت،دانشگاه علوم پزشکی ایران،ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا پورنجفیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت ٬ دانشگاه علوم پزشکی ايران ٬ ستادمركزي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
a-pournajafian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم قنبری گرکانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه همت ٬ دانشگاه علوم پزشکی ايران ٬ ستادمركزي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8894 6762
فکس
ایمیل
Maryam_ghanbari_65@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست