بررسی اثرات آنتی اکسیدانتی NAC و ویتامین B6 در مقایسه با NAC در مصدومین شیمیایی با ضایعات ریوی مزمن
طراحی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی، تصادفی، دو سویه کور، کنترل شده با پلاسبو و موازی است که در آن 56 مصدوم جنگی ناشی گازهای شیمیایی که آسیب ریوی مزمن دارند و رضایت آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشند، وارد کارآزمایی شده و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و برای 6 هفته پایش خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و طبق پروتکل گروه خود، داروها را به مدت 6 هفته مصرف می کنند.
قبل از شروع مداخله، اطلاعات دموگرافیک بیماران و سابقه شیمیایی، کیفیت زندگی بیماران و سطح بیومارکرهای مربوط به اکسیداتیو استرس مورد بررسی قرار می گیرد. 6 هفته بعد، در پایان مطالعه نیز پایان موارد مجدد نیز مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: وجود ضایعات ریوی مزمن ناشی از گازهای شیمیایی جنگی اثبات شده باشد؛ بر اساس نتایج اسپیرومتری بیمار، میزان درگیری وی severe نباشد؛ بیمار رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد.
شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری های موثر بر عملکرد ریه، با منشا ریوی از جمله آسم، برونشکتازی، و غیره.؛ بیماری های موثر بر عملکرد ریه، با منشه غیرریوی از جمله ALS، اسکولیوزیس و غیره.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله، قرص جوشان NAC به میزان 600میلی گرم، 3 بار در روز و قرص خوراکی ویتامین B6 به میزان 50 میلی گرم روزانه برای 6 هفته دریافت خواهند کرد.
بیماران در گروه کنترل، قرص جوشان NAC به میزان 600میلی گرم، 3 بار در روز و قرص پلاسبوی ویتامین B6 روزانه برای 6 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات مولفه های اسپیرومتری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N54
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات آنتی اکسیدانتی NAC و ویتامین B6 در مقایسه با NAC به همراه پلاسبو در مصدومین شیمیایی با ضایعات ریوی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات آنتی اکسیدانتی NAC و ویتامین B6 در مقایسه با NAC به همراه پلاسبو در مصدومین شیمیایی با ضایعات ریوی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود ضایعات ریوی مزمن ناشی از گازهای شیمیایی جنگی اثبات شده باشد؛
بر اساس نتایج اسپیرومتری بیمار، میزان درگیری وی severe نباشد؛
بیمار رضایت کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های موثر بر عملکرد ریه، با منشا ریوی از جمله آسم، برونشکتازی، و غیره.
بیماری های موثر بر عملکرد ریه، با منشه غیرریوی از جمله ALS، اسکولیوزیس و غیره
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده شده است.
جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم بیماران و هم پزشکان شرکتکننده در کارازمایی بالینی از نوع داروی تجویز شده (داروی اصلی/پلاسبو) بیاطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۵۹۱۵۳۷۱
تاریخ تایید
2017-11-03, ۱۳۹۶/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1396.721
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های ریوی ثانویه به گازهای جنگی
کد ICD-10
J68.4
توصیف کد ICD-10
Chronic respiratory conditions due to chemicals, gases, fumes and vapors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات مولفه های اسپیرومتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، سپس 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سپس 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ACT
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانتی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سپس 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
سطح بیومارکر مالون دی آلدهید (MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سپس 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
سطح بیومارکر سوپراکسیداز دیس موتاز (SOD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سپس 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص جوشان NAC به میزان 600 میلی گرم، 3 بار در روز و قرص خوراکی ویتامینB6 به میزان 50 میلی گرم روزانه برای 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قرص جوشان NAC به میزان 600 میلی گرم، 3 بار در روز و قرص خوراکی پلاسبوی ویتامین B6 روزانه برای 6 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مصطفی قانعی
آدرس خیابان
میدان ونک، خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۵۹۱۵۳۷۱
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
mghaneister@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
میدان ونک، خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۵۹۱۵۳۷۱
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
R.bmsu@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد ارشادی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیماری های ریه
آدرس خیابان
میدان ونک، خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۳۵۹۱۵۳۷۱
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
mjershad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
يونس پناهي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکوتراپی مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
میدان ونک، خيابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8248 2503
ایمیل
Yunespanahi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا کیان پور
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکوتراپی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 6695 4709
ایمیل
Parisa_kianpour@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست