تعیین اثر گاباپنتین خوراکی بر بهبود علایم بیماران مبتلا به دیسپپسی فانکشنال مقاوم به درمان های معمول
طراحی
دراین مطالعه 126بیمارمبتلا به سوءهاضمه دارای شرایط ورودبه دوگروه کنترل ومداخله تقسیم میشوند گروه کنترل تنها درمان معمول یعنی روزانه 20 میلی گرم امپرازول به همراه پلاسبو را دریافت می کنند و گروه مورد علاوه بر امپرازول 20 میلی گرمی، 300 میلیگرم گاباپنتین 2 بار در روز دریافت می کنند(25). بعد از چهارهفته اثرات درمانی کپسول گاباپنتین بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمای بالینی ; کلینیک گوارش; کنترل با دارونما
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تایید تشخیص دیس پپسی فانکشنال بر اساس معیار روم
معیارهای خروج:حساسیت به داروی گاباپنتین، ایجاد عوارض شدید در اثر گاباپنتین
گروههای مداخله
گروه مداخله: هر شب 1 عدد کپسول 300 میلیگرمی تا 3 شب و پس از آن 300 میلیگرم 2 بار در روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اسهال، یبوست، سوء هاضمه، درد شکم، درد گرسنگی و تهوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120709010222N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتین خوراکی بر بهبود علایم بیماران مبتلا به دیسپپسی فانکشنال مقاوم به درمان های معمول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر گاباپنتین خوراکی بر بهبود علایم بیماران مبتلا به سوء هاضمه مقاوم به درمان های معمول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص دیس پپسی فانکشنال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروی گاباپنتین ، ایجاد عوارض شدید در اثر گاباپنتین
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی طبقه ای
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و بیمار هیچ اطلاعی از محتوای کپسولها نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
88187187
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء هاضمه
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهارهفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر امپرازول 20 میلی گرمی، 300 میلیگرم گاباپنتین 2 بار در روز دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها درمان معمول یعنی روزانه 20 میلی گرم امپرازول به همراه پلاسبو را دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Kashani Hospital
نام کامل فرد مسوول
Mohammadhadi Shafigh
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718796
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Mhshafigh@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکترکمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818618695
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
salati@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718796
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Mhshafigh@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق
موقعیت شغلی
Assistant professor
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718786
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Mhshafigh@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدهادی شفیق
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818618696
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Mhshafigh@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها درغالب مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجلات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند