بررسی اثر استفاده از Cross-Linkage بین پیچ های پدیکولار برای فیوژن استخوانی در بیماران با شکستگی تروماتیک فقرات توراکولومبار
طراحی
مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، شامل 60 بیمار در 3 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به شکستگی مهره های توراکولومبار ناشی از ترومای ستون مهره که به بیمارستان امام رضای تبریز مراجعه کرده اند صورت گرفت. از تمام بیماران ضمن دریافت درمان های اولیه تروما و فوریت های پزشکی ارزیابی کامل نورولوژیک توسط رزیدنت جراحی اعصاب به عمل آمده و پرتونگاری رخ و نیم رخ ستون مهره های توراکولومبار و مقطع نگاری کامپیوتری (CT Scan) با بازسازی سه گانه در مقاطع آگزیال و ساژیتال و کرونال و پس از بستری MRI در مقاطع آگزیال و ساژیتال به عمل آمد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: 1- شکستگی ستون فقرات بر اساس مدل Denis به جز شکستگی های نوع شکستگی-در رفتگی، 2- نمره TLCS بالای 4، 3- تکمیل فرم رضایت آگاهانه
معیار خروج: 1- شکستگی پاتولوژیک، 2- شکستگی چندین مهره، 3- ترومای همزمان سر، 4- نقایص عصبی پیش از شکستگی، 5- عدم امکان معاینه نورولوژیکی، 6- شکستگی از نوع شکستگی-در رفتگی
گروههای مداخله
گروه کنترل (A): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت و در این مرحله عمل خاتمه پیدا خواهد کرد.
گروه مداخله (B): یک کراس لینک در قسمت میانی سازه تعبیه شده و وسیله گذاری به پایان خواهد رسید.
گروه مداخله (C): دو کراس لینک، یکی در انتهای تحتانی و دیگری در انتهای فوقانی سازه تعبیه شده و پروسه وسیله گذاری خاتمه داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان فیوژن استخوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-13, ۱۳۹۷/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-13, ۱۳۹۷/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-13, ۱۳۹۷/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از Cross-Linkage بین پیچ های پدیکولار برای فیوژن استخوانی در بیماران با شکستگی تروماتیک فقرات توراکولومبار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از رابط بین پیچ های سمت راست و چپ در تشکیل استخوان در اطراف مهره شکسته
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های تروماتیک از نوع فشاری، ترکیدن مهره و شکستگی ناشی از خم شدن ستون فقرات
نمره سیستم درجه بندی شدت آسیب های توراکولومبار بالای 4
تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی های تروماتیک از نوع شکستگی-در رفتگی
شکستگی های پاتولوژیک
شکستگی در چندین مهره
ترومای سر همزمان با شکستگی مهره
وضعیت نورولوژیکی که امکان معاینه عصبی بیمار در زمان بستری مقدور نباشد
داشتن نقص عصبی پیش از ترومای ستون فقرات
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران کاندید جراحی توسط دستور Gaussian Generator با استفاده از سایت www.random.org به سه گروه تصادفی تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اختصاص تصادفی گروه های مطالعه، برچسپ های A، B و C به گروه های مورد نظر توسط منشی بخش اختصاص یافت. سپس بیماران در اتاق عمل توسط محقق نسبت به نوع گروه مورد مداخله قرار خواهند گرفت. تمامی افراد دخیل در مطالعه از نوع مداخله انجام شده بی خبر خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آدرس : تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت -ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.390
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی تروماتیک فقرات توراکولومبار
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیوژن مهره ستون فقرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ارزیابی های رادیولوژیک و معاینه بالینی با معیار آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل (A): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت و در این مرحله عمل خاتمه پیدا خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله (B): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت. سپس یک کراس لینک در قسمت میانی سازه تعبیه شده و وسیله گذاری به پایان خواهد رسید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله (C): پس از آماده سازی بیمار، فیکساسیون و فیوژن خلفی با استفاده از تعبیه پیچ پدیکولر انجام خواهد شد و پس از تعبیه Rod، فیوژن توسط اتوگرافت که از زائده خاری و لامینای مهره ها حاصل شده صورت خواهد گرفت. سپس دو کراس لینک، یکی در انتهای تحتانی و دیگری در انتهای فوقانی سازه تعبیه شده و پروسه وسیله گذاری خاتمه داده خواهد شد.