هدف از انجام این مطالعه مقایسه دو روش جراحی clipping و مداخله اینترونشنال coiling در آنوریسم های پیشرونده سیرکولاسیون قدامی مغز می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، مبتنی بر جامعه و عملگرا، با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 120 بیمار که با آنوریسم شریان مغزی تشخیص داده شده (GCS بزرگتر و یا مساوی 9) در بیمارستان امام رضا و بیمارستان شمس تبریز مورد عمل جراحی clipping و مداخله coiling درمان شده مورد بررسی قرار گرفته اند. تخصیص بیماران به گروه های مداخله به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی زوج و فرد و شماره پرونده بیماران بود. در پایان بیماران از نظر میزان مورتالیته بعد از عمل، عوارض بعد از جراحی و وجود خونریزی مجدد و میزان بهبودی دیواره آنوریسم مورد پیگیری قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: معیار کما گلاسکو (GCS) مساوی و بزرگتر از 9، آنوریسم های غیر ژانت با اندازه کمتر از 10 میلی متر، آنوریسم های سیرکولار قدامی مغز.
شرایط خروج از مطالعه شامل: GCS کمتر از 8، آنوریسم های ژیانت بزرگتر از 10 میلی متر، آنوریسمهای دیسکانت
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (Clipping): با استفاده از کلیپ های که جهت بستن گردن آنوریسم های شریان مغزی استفاده می شود.
گروه مداخله 2 (Coiling): با استفاده از فنرهای کمپوزیتی جهت پر نمودن آنوریسم و خارج کردن آن از سیستم گردش خون اصلی به کار می رود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مورتالیته بعد از عمل، عوارض بعد از عمل جراحی، موارد خونریزی مجدد و بهبودی دیواره آنوریسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی clipping و مداخله اینترونشنال coiling در آنوریسم های پیشرونده سیرکولاسیون قدامی مغز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش های جراحی در درمان آنوریسم های شریان های مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار کما گلاسکو (GCS) مساوی و بزرگتر از 9
آنوریسم های غیر ژانت با اندازه کمتر از 10 میلی متر
آنوریسم های سیرکولار قدامی مغز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار کما گلاسکو (GCS) کمتر از 8
آنوریسم های ژانت بزرگتر از 10 میلی متر
آنوریسم های دیسکانت
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران بر اساس شماره پرونده لیست خواهند گردید. سپس با استفاده از دستور rand در نرم افزار Microsoft EXCEL 2007 بین 1 تا 120 برای هر بیمار کد تخصیص خواهد یافت. برای تقسیم بیماران به گروه های مداخله اول و دوم، با استفاده از کد داده شده به بیماران، بیماران با کد فرد به گروه مداخله اول و بیماران با کد زوج به گروه مداخله دوم تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی (کادر اتاق عمل)، ارزیابی کننده پیامد (پرستاران بخش و اتاق عمل) و آنالیز کننده داده ها نسبت به مشخصات بیماران کور خواهند شد. کورسازی از طریق حذف نام و نام خانوادگی و سایر اطلاعاتی که امکان دسترسی به مشخصات بیماران را امکان پذیر می کنند انجام خواهد شد. بیماران به صورت کدگذاری شده تعریف خواهند شد که این کدگذاری فقط برای محقق آشکار می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، ساختمان مرکزی شماره ۲
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR. TBZMED. REC. 1397. 389
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنوریسم سیرکولار قدامی مغزی
کد ICD-10
I67.1
توصیف کد ICD-10
Cerebral aneurysm, nonruptured
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مورتالیته بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعد عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی عوارض بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مداخله، چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعد عمل
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی موارد خونریزی مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مداخله، چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعد عمل
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی میزان بهبودی دیواره آنوریسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مداخله، چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مربوط به عوارض بعد عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در مداخله اینترونشنال Coiling، از فنرهای کمپوزیتی جهت پر نمودن آنوریسم و خارج کردن آن از سیستم گردش خون اصلی به کار می رود. در این روش، جراح مغز و اعصاب ابتدا در سرخرگ بازو یا ساق پای بیمار، برشی ایجاد میکند و از آنجا کاتتر را به سمت مغز و بسوی آنوریسم عروقی میفرستد. جراح مغز و اعصاب سپس یک فنر سیمی نرم را وارد آنوریسم عروقی میکند. این فنر جریان خون را اصلاح کرده و یک لخته خون تشکیل میدهد که بعنوان بالشتک آنوریسم عروقی عمل میکند و از ترکیدن آن ممانعت میکند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این روش مداخله Coiling به همراه Clipping انجام می شود. از فنرهای کمپوزیتی جهت پر نمودن آنوریسم و خارج کردن آن از سیستم گردش خون اصلی به کار می رود. در این روش، جراح مغز و اعصاب ابتدا در سرخرگ بازو یا ساق پای بیمار، برشی ایجاد میکند و از آنجا کاتتر را به سمت مغز و بسوی آنوریسم عروقی میفرستد. جراح مغز و اعصاب سپس یک فنر سیمی نرم را وارد آنوریسم عروقی میکند. این فنر جریان خون را اصلاح کرده و یک لخته خون تشکیل میدهد که بعنوان بالشتک آنوریسم عروقی عمل میکند و از ترکیدن آن ممانعت میکند. سپس برای انجام Clipping از کلیپ هایی برای محدود کردن دیواره شریان استفاده می شود.