بررسی تاثیر مینوسیکلین در کاهش درد بیماران در بعد از عمل جراحی دیسک کمری
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی، دوسویه کور و تصادفی شده با 40 بیمار در گروه مداخله و 40 بیمار در گروه کنترل.
نحوه و محل انجام مطالعه
در دو مرکز مختلف جراحی بیمارستان امام رضا (ع) و بیمارستان شهدا تبریز، کورسازی در مورد بیماران با استفاده از پلاسبو انجام گرفته بود و کارکنان و جراحان، ثبت کننده داروها و انالیزورها و غیره نسبت به دو بازوی اصلی مطالعه بی اطلاع خواهند بود. مداخله شامل دریافت قرص مینوسلکلین و داروی پلاسبو خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال و زیر 70 سال، وزن بین 60 تا 80 کیلوگرم، انطباق علائم و نشانه های بالینی با یافته های MRI.
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه جراحی قبلی کمر، شیردهی و حاملگی، تصمیم گیری برای افزایش وسعت فیلد جراحی، اعتیاد به الکل یا مواد مخدر.
گروههای مداخله
گروه مداخله داروی اصلی و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد. برای بیماران نحوه مصرف دارو به صورت 4 دوز خواهد بود که یک قرص روز قبل از عمل، یک قرص روز انجام عمل و بعد از آن و یک قرص روز بعد از عمل تجویز خواهد شد. داروی مینوسیکلین مصرفی به شکل قرص 50 میلی گرمی ساخت شرکت هگزال خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد کمر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120527009878N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیروز صالح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 0830
آدرس ایمیل
salehpourf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مینوسیکلین در کاهش درد بیماران در بعد از عمل جراحی دیسک کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز مینوسیکلین در کاهش درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 و 70 سال
وزن بین 60 و 80 کیلوگرم
انطباق علایم و نشانه های بالینی با یافته های MRI
امضای رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی کمر قبلی
سابقه اعتیاد به الکل یا مخدر
بروز عوارض مورفین حین بررسی
بارداری
شیر دهی
تصمیم گیری برای افزایش وسعت جراحی
استفاده از دارو های ضد درد در طول 24 ساعت اخیر
بهبود کامل درد نوروپاتیک پس از جراحی
وجود آفازی یا اختلال بینایی یا بی سوادی که مانع برقراری ارتباط با بیمار شود.
تنگی کانال، لیستزیس، عفونت، تومورهای نخاعی یا استخوانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب گروه ها کاملا تصادفی بوده و پس از همسان سازی انجام خواهد گرفت. تصادفی سازی بیماران توسط شماره پرونده و با استفاده از سایت www.random.org انجام خواهد شد. در این سایت از دستور راندوم سازی gaussian با توزیع نرمال استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی مداخله اصلی و پلاسبو هردو توسط شرکت هگزال سفارش داده شده و کاملا از نظر ظاهری مشابه هم خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آدرس : تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت -ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل دیسک کمر ناحیه لومبار
کد ICD-10
M51.9
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد کمر بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل در ریکاوری اتاق عمل، یک روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ویژوال آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص مینوسیکلین، 50 میلی گرم، در 4 دوز، یک قرص روز قبل از عمل، یک قرص روز عمل، یک قرص بعد از انجام عمل ، یک قرص یک روز بعد از عمل
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو، 50 میلی گرم، در 4 دوز، یک قرص روز قبل از عمل، یک قرص روز عمل، یک قرص بعد از انجام عمل ، یک قرص یک روز بعد از عمل