چرخاندن نوزاد درحين فوتوتراپی در درمان زردی، در بسياری از مراکز نگهداری کودکان به ويژه در کشور ما به منظور افزايش کارایي فوتوتراپی انجام می شود. اما تحقيقات اندکی در پشتيبانی از اين عملکرد وجود دارد. هدف از اين مطالعه تعيين تاثير چرخاندن نوزاد بر روی غلظت بيلي روبين توتال سرم و طول مدت فوتوتراپی در مقايسه با وضعيت ثابت در حين فوتوتراپی می باشد.
هفتاد نوزاد رسيده مبتلا به زردی غيرهمـــوليتيک (بيـــلي روبين بيشتر يا مساوی mg/dl 15) مورد مطالعه قرار گرفتند. نمونه گيری به شيوه آسان انجام شده و سپس نوزادان به طور تصادفی ساده به دو گروه تقسيم شده و پس از اخذ رضايت نامه آگاهانه از والدين وارد مطالعه می شوند. نوزادان گروه "چرخش" هر 150 دقيقه از وضعيت خوابيده به پشت به حالت خوابيده به شکم و برعکس چرخانده می شوند. نوزادان گروه "ثابت" در تمامی طول مطالعه به وضعيت خوابيده به پشت نگهداری می شوند. سطح بيلي روبين توتال سرم قبل از شروع مطالعه و در ساعات 6، 12، 18، 24، 48 و 72 ساعت پس از شروع فوتوتراپی اندازه گيری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111063250N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-04, ۱۳۹۰/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-04, ۱۳۹۰/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره بهمن بیجاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2250
آدرس ایمیل
bbbijari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-21, ۱۳۹۰/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين تاثير تغيير وضعيت نوزاد در حين فوتوتراپي بر سطح خوني بيلي روبين در نوزادان رسيده سالم مبتلا به زردي
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين تاثير تغيير وضعيت نوزاد در حين فوتوتراپي بر سطح خوني بيلي روبين در نوزادان رسيده سالم مبتلا به زردي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کليه نوزادان رسيده با وزن بيشتر از 2500 گرم بدون ناهنجاري مادرزادي با غلظت بيلي روبين سرمي mg/dl 23-15 در آغاز، وارد مطالعه می شوند. معيارهاي خروج از مطالعه سن بالاي 10 روز، مطرح بودن ناسازگاري هاي خوني و زردي هموليتيک براي نوزاد، وجود علائم عفونت به صورت کاهش واکنش هاي نوزادي، بي حالي و عدم تمايل به تغذيه و سطح بيلي روبين بيشتر ازmg/dl 23 که به محـــدوده نياز به فوتوتراپي پر شدت نزديک می شود و يا نياز داشتن به تعويض فوري خون بر اساس علائم بالينی در نظر گرفته شده است.
سن
از سن 3 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهار راه طهماسب آباد- معاونت پژوهشی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
k/90/227
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار بيلی روبين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 12، 18، 24، 48 و 72
نحوه اندازهگیری متغیر
ميلي گرم بر دسی ليتر با استفاده از دستگاه اتوآناليزر
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فوتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات 6، 12، 18، 24، 48 و 72
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب ساعت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تغيير وضعيت نوزاد در فواصل زمانی 150 دقيقه
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در وضعيت ثابت خوابيده به پشت
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
چهار راه طهماسب آباد، معاونت پژوهشی
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟