چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر میدازولام و پروپوفول در پیشگیری از آژیتاسیون پس از اکستوبیشن بعد از بیهوشی با ایزوفلوران در کودکان تحت عمل جراحی تونسیلکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران، مسئول جمع آوری و آنالیز کننده داده ها از نحوه تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان در محدوده سنی ۳ تا ۱۵ سال، ریسک بیهوشی ASA Class I,II، اخذ رضایت کتبی والدین؛ معیارهای خروج از مطالعه: عدم رضایت والدین بیمار، کودکان دارای مشکلات رفتاری شناخته شده، کودکان دچار تاخیر در معیارهای رشدی
گروه‌های مداخله
90 بیمار به طور تصادفی در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل (هر گروه 30 نفر) تقسیم می‌شوند. به گروه مداخله (1) بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، میدازولام با دوز 0/03 mg/kg تزریق خواهد شد. به گروه مداخله (2) بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، پروپوفول با دوز mg/kg 1 تزریق خواهد شد. به گروه کنترل بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، نرمال سالین تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
5 ، 10 ، 20 و 30 دقیقه پس از تزریق دارو میزان آژیتاسیون بیمار طبق معیار PAED اندازه گیری خواهد شد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180811040764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه مهدوی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3292 3589
آدرس ایمیل
mahdavirad.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-08, ۱۳۹۷/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-08, ۱۳۹۷/۰۸/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میدازولام و پروپوفول در پیشگیری از آژیتاسیون پس از اکستوبیشن بعد از بیهوشی با ایزوفلوران در کودکان تحت عمل جراحی تانسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میدازولام و پروپوفول در پیشگیری از آژیتاسیون پس از اکستوبیشن بعد از بیهوشی با ایزوفلوران در کودکان تحت عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان در محدوده سنی ۳ تا ۱۵ سال ASA Class I,II اخذ رضایت کتبی از والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که دارای مشکلات رفتاری شناخته شده باشند کودکانی که دچار تاخیر در معیارهای رشدی باشند
سن
از سن 3 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، مسئول جمع آوری داده ها، آنالیز کننده داده
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، معاونت پژوهشی، دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-02-03, ۱۳۹۶/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.948

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التهاب لوزه
کد ICD-10
J35
توصیف کد ICD-10
Chronic diseases of tonsils and adenoids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان آژیتاسیون بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 ، 10 ، 20 و 30 دقیقه پس از تزریق دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
طبق معیار PAED

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (1): بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، میدازولام با دوز mg/kg 0/03 تزریق خواهد شد، گروه مداخله (2): بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، پروپوفول با دوز mg/kg 1 تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بلافاصله قبل از قطع هوشبر ایزوفلوران، نرمال سالین تزریق خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3222 2925
ایمیل
m.rashidi8655@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز، معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
PAIN-9612
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه مهدوی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61329235893
ایمیل
Masi.mahdavi2015@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فلوشیپ ICU
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61322235292
ایمیل
m.rashidi8655@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه مهدوی راد
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی (ره)، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61329235893
ایمیل
Masi.mahdavi2015@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...