تعيين تأثير استعمال موضعی روغن بابونه برشدت درد در زنان سالمند مبتلابه آرتریت روماتوئید زانو
طراحی
مطالعه حاضر یک کار آزمایی بالینی غیر تصادفی با گروه دارونما (بهصورت نیمه تجربی)، با گروه های موازی و یک سویه کور خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو مرکز آموزشی درمانی فیروزگر و حضرت رسول (ص) که وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران هستند بهعنوان محیط پژوهش در نظر گرفته می¬شود. کلیه زنان سالمند (60-75 سال) مبتلابه آرتریت روماتوئید زانو، جامعه پژوهش را تشکیل می¬دهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان سالمند سنین 60 تا 75 سال
داشتن بیماری آرتریت روماتوئید زانو
نداشتن درمان همزمان (غیر دارویی) در خصوص درد ناشی از بیماری آرتریت روماتوئید
نداشتن اختلال شناختی سالمند توسط مقیاس AMT
عدم ابتلا به شکنندگی پوست
داشتن نمره VAS بالای 3
گروههای مداخله
مطالعه حاضر یک کار آزمایی بالینی (بهصورت نیمه تجربی)با دو گروه آزمون و دارونما خواهد بود. براي گروه آزمون، روغن درمانی توسط پژوهشگر و نمونه انجام میشود. بهنحویکه 1.5سیسی روغن بابونه دو بار در روز و به فاصله 6 ساعت، بار اول توسط پژوهشگر و بار دوم توسط نمونه استعمال می شود. در گروه دارونما نیز از همین مقدار پارافین مایع استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
با توجه به وجود تعدد دارویی در سالمندان و عوارض آن، به کار بردن شیوههای درمان مکمل و جایگزین برای بهبود درد در سالمندان مبتلابه آرتریت روماتوئید میتواند باارزش تلقی شود و میتوان بهکارگیری این روش کمهزینه و بی عارضه را در این گروه از سالمندان توصیه نمود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180809040749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-08, ۱۳۹۷/۰۶/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-08, ۱۳۹۷/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-08, ۱۳۹۷/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا جانعلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6663 9900
آدرس ایمیل
janalizadeh.m@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی روغن بابونه بر شدت درد در زنان سالمند مبتلا به آرتریت روماتوئید زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی روغن بابونه بر شدت درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سالمند در سنین 60 تا 75 سال
داشتن بیماری آرتریت روماتوئید زانو (بنا بر پرونده پزشکی)
داشتن نمره VAS بالای 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلال شناختی سالمند توسط مقیاس AMT
داشتن درمان همزمان (غیر دارویی) در خصوص درد ناشی از بیماری آرتریت روماتوئید مثل، ماساژ درمانی، طب سوزنی، کائروپراکتیک، یوگا، آیورودا، طب سنتی چین
ابتلا به شکنندگی پوست به دلیل بیماری هایی نظیر اختلالات کبدی و ... (بر اساس سوابق پرونده پزشکی).
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها در گروه آزمون و دارونما از دو بیمارستان مجزا انتخاب می شوند به علاوه روغن ها را در قوطی های مشابهی دریافت میکنند.
XIII Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 2 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:براي گروه آزمون، روغن درمانی توسط پژوهشگر و نمونه انجام میشود. بهنحویکه 1.5سیسی روغن بابونه را دو بار در روز و به فاصله 6 ساعت، بار اول توسط پژوهشگر و بار دوم توسط نمونه و به کمک قطره چکان بر روی پوست مفصل مبتلا و اطراف آن قرار داده و به آرامی پخش می شود تا روغن از روی پوست ناپدید شود به طوری که کمترین اصطکاک بین دست و پوست بیمار برقرار شود تا از تولید حرارت پیشگیری شود. روغن بابونه غیرخوراکی توسط شرکت شفای کردستان تهیهشده و تحت نظارت جامعه گیاهدرمانی ایران با مجوز 10335 /41 وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تولیدشده است. مقدار روغن تعیین شده در قوطی های پلاستیکی کوچکی که به راحتی قابل باز و بسته شدن است در اختیار نمونه ها قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه دارونما از مقدار مشابه 1.5 سی سی پارافین بهداشتی مایع استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشي درماني حضرت رسول اكرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
حسن امیری
آدرس خیابان
تهران، ستارخان، خیابان نیایش، نبش خیابان منصوری، مجتمع آموزشي درماني حضرت رسول اكرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 4001
ایمیل
mina.janalizadeh@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فرهاد زمانی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
h_firoozgar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 1021
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟