در این مطالعه که در بخش فوق تخصصی نوزادان دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام خواهد گرفت، تاثیر ژل آگار خوراکی در پیشگیری از ابتلاء به زردی غیر همولتیک در نوزادان سالم و رسیده، مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در 24 ساعت اول تولد بیلی روبین 50 نوزاد کاملا سالم و با وزن تولد بیشتر از 2500 گرم که هیچ نوع عفونت یا بیماری همولیتیک ندارند با دستگاه JM103 از طریق پوستی کنترل خواهد شد و سپس نوزادانی که با توجه به منحنی زردی در خطر هیپربیلیروبینمی بالا یا متوسط زیاد قرار دارند، به طریق راندوم به 2 گروه آگار و پلاسبو تقسیم شده و هر 6 ساعت 500 میلی گرم آگار حل شده در5/2 سی سی آب مقطر و یا آب مقطر به تنهایی دریافت می کنند و سپس در روز سوم و پنجم تولد نیز بیلیروبین به همین طریق کنترل می شود. در مواردی که بیلیروبین بالای محدوده فیزیولوژیک یعنی 13 میلی گرم در دسی لیتر باشد مقدار بیلی روبین با خونگیری از پاشنه پا نیز تایید می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811133250N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره بهمن بیجاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1322 2250
آدرس ایمیل
bbbijari@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی دوسوکور بررسی تاثیر ژل آگار خوراکی در پیشگیری از ابتلاء به زردی غیر همولیتیک در نوزادان رسیده سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمائی دوسوکور بررسی تاثیر ژل آگار خوراکی در پیشگیری از ابتلاء به زردی غیرهمولیتیک در نوزادان رسیده سالم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: نوزادان سالم رسیده که وزن هنگام تولد آنها حداقل 2500 گرم می باشد
معیار های خروج: وجود هر گونه بیماری در نوزاد از جمله عفونت، وجود ناسازگاری گروه خونی ABO و Rh، کمبود آنزیم G6PD، بی حالی و عدم تمایل به تغذیه
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-08, ۱۳۸۸/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
K/88/232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیلیروبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تولد، روز سوم و پنجم تولد پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بیلیروبینومتر پوستی JM103
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'گروه مداخله:تجویز خوراکی محلول500 میلی گرم از ژل آگار خوراکی در2.5 میلی لیتر اب مقطر هر 6 ساعت به مدت سه روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز خوراکی 2.5 میلی لیتر آب مقطر هر 6 ساعت برای سه روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
لیلا رضی
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور- بلوار امام خمینی
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
نام کامل فرد مسوول
بهاره بهمن بيجاري
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي كرمان
شهر
كرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟