چکیده پروتکل

چکیده
این تحقیق که یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور می باشد، بر روی 192 خانم حامله ای که جهت انجام سزارین غیر اورژانس در بیمارستان طالقانی اراک بستری شده اند، انجام می گردد. بعد از اخذ رضایت کتبی از تمامی بیماران مورد مطالعه، در دو گروه به صورت تصادفی ساده قرار می گیرند. هر دو گروه تحت بیحسی نخاعی با تزریق 75 میلیگرم لیدوکائین 5%قرار می گیرند. پس از ایجاد سطح بیحسی مناسب عمل سزارین آغاز می شود. در طول عمل بیماران تحت پایش استاندارد قرار می گیرند گیرند.در پایان عمل قبل از دوختن پوست در گروه مداخله میزان 20میلی لیتر ترکیب سولفات منیزیوم 750 mg و نرمال سالین و در گروه کنترل20 ml نرمال سالین به صورت موضعی تزریق می شود. بعد از عمل بیماران از نظر شدت درد در ساعات 4 ، 8 ، 12 ، 24 با کمک خط کش VAS ارزیابی شده و میزان نیاز به مسکن نیز در طول 24 ساعت در دو گروه ثبت می شود. جهت کنترل بیدردی بعد از عمل از شیاف دیکلوفناک و در صورت عدم کنترل آن و شدت درد بیشتر از 5 با خط کش VAS از مپریدین 1 mg/kg به صورت عضلانی استفاده می شود.در طول این مدت بیماران از نظر بروز عوارض احتمالی از قبیل افت فشار خون ، نامنظمی قلبی ،دوبینی ، اختلال تکلم و سوزش سطحی و درد عضلانی کنترل شده و در صورت بروز در پرونده ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104303247N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-19, ۱۳۹۰/۰۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-19, ۱۳۹۰/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيرين پازكي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1417 3502
آدرس ایمیل
pazooki.sh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-21, ۱۳۸۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر تزریق موضعی سولفات منیزیوم در محل برش جراحی جهت کنترل درد بعد از عمل سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق سولفات منیزیوم در محل برش جراحی جهت کنترل درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : خانمهای حامله کلاس بیهوشی ASA1,2 در محدوده سنی 35- 20 سال که فاقد بیماریهای مسمومیت حاملگی، افزایش فشار خون مزمن ، بیماری قلبی ، کبدی ، کلیوی و اعصاب روان باشند و سابقه ی مصرف مزمن داروهای مخدر و مسدود کننده های کانال کلسیمی را نداشته باشند و عمل آنها اورژانس نباشد. معیارهای خروج از مطالعه : در صورت کافی نبودن سطح بیحسی مجبور به دادن داروهای مخدر و بیهوش کننده در حین عمل باشیم و یا به علت وجود فشار خون بالا در بعد از عمل سولفات منیزیوم به صورت عمومی دریافت کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان مرکزی
آدرس خیابان
اراک -خیابان شهید شیرودی- خیابان اعلم الهدی -صندوق پستی 646
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2010-01-27, ۱۳۸۸/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
88-74-3

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد بعد از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 ، 8 ، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک خط کش VAS

2

شرح متغیر پیامد
میزان شیاف دیکلوفناک موردنیاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم

3

شرح متغیر پیامد
میزان پتیدین عضلانی موردنیاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ذکر نام عارضه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در پایان عمل قبل از بستن زخم میزان 20 میلی لیتر محلول حاوی 750 میلی گرم سولفات منیزیوم معادل 1.5میلی لیتر سولفات منیزیوم 50% و 18.5میلی لیتر نرمال سالین به صورت موضعی در محل عمل تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیست میلی لیتر نرمال سالین به صورت موضعی تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
شیرین پازکی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
خيابان طالقاني، ميدان انقلاب، ميدان بسيج، مجتمع پرديس،
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین پازکی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی /استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 1277 6063
فکس
ایمیل
pazooki.sh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین پازکی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 1277 6063
فکس
ایمیل
pazooki.sh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرین پازکی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی طالقانی
شهر
اراک
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 1277 6063
فکس
ایمیل
pazooki.sh@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...