چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1.مقایسه شدت درد در جراحی و کشیدن دندان عقل در گروه بتامتازون تزریقی و بتامتازون خوراکی 2.مقایسه شدت تورم در جراحی و کشیدن دندان عقل در گروه بتامتازون تزریقی و بتامتازون خوراکی 3مقایسه شدت تریسموس در جراحی و کشیدن دندان عقل در در گروه بتامتازون تزریقی و بتامتازون خوراکی
طراحی
کارآزمایی بالینی تک سویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 24 نفر از بيماران مراجعه کنندگان به دانشکده دندانپزشکی تبریز، که داراي مولر سوم نهفته دو طرفه در موقعيت مشابه با درجه سختی یکسان هستند انتخاب شده و سپس بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 12 نفره تقسیم می شوند. قبل از عمل جراحي،در گروه اول 2 میلی گرم بتامتازون در وستيبول تزریق , و به گروه دوم بتامتازون خوراکی به میزان 2 میلی گرم تجویز میشود. شدت درد 6 ساعت ، روز اول و روز سوم پس از جراحی اندازه گیری می گردد. تریسموس با اندازه گیری حداکثر باز شدن دهان و تورم بصورت نقاط مرجع تراگوس تا گوشه لب در 48ساعت و 7روز پس از جراحی تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : 1. سن بين 18 تا 35 سال؛ 2.حضور متقارن دندان مولر سوم نهفته پایین در دو سمت 3.دشواري جراحي يک طرف در مقايسه با طرف ديگر به يک ميزان باشد معیار های خروج: 1. استفاده از داروهايي که مي تواند با روند درمان تداخل داشته باشد؛ 2. وجود بيماري سيستميک؛ 3. وجود پری کرونیت يا عفونت یا درد در زمان عمل؛ 4. موارد منع مصرف استروئيد؛ 5. سابقه اخير استفاده از مواد التهابي غيراستروئيدي؛ 6. بارداري
گروه‌های مداخله
گروه بتامتازون تزریقی و گروه بتامتازون خوراکی
متغیرهای پیامد اصلی
بتامتازون تزریقی/ بتامتازون خوراکی؛ زمان درد (درد 6 ، 24و 36 ساعت پس از جراحی ، اندازه گیری می گردد); میزان درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180117038415N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مرتضوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5965
آدرس ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-15, ۱۳۹۷/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بتامتازون تزریقی با بتامتازون خوراکی در جراحی دندان عقل نهفته فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بتامتازون تزریقی با بتامتازون خوراکی در جراحی دندان عقل نهفته فک پایین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بين 18 تا 35 سال حضور متقارن دندان مولر سوم نهفته پایین در دو سمت دشواري جراحي يک طرف در مقايسه با طرف ديگر به يک ميزان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهايي که مي تواند با روند درمان تداخل داشته باشد وجود بيماري سيستميک وجود پری کرونیت يا عفونت یا درد در زمان عمل موارد منع مصرف استروئيد سابقه اخير استفاده از مواد التهابي غيراستروئيدي بارداري
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دارای دندان عقل نهفته فک پایین باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز برای جراحی دندانهای عقل نهفته دو طرفه فک پایین در بین مورخه های 97/3/25 الی 97/5/25 را پس از اعمال شرایط ورود و خروج به مطالعه شماره گذاری مینماییم.سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تعداد 24 شماره از این جدول انتخاب و فرد مورد نظر را وارد مطالعه خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران شرکت کننده و پزشک معالج از نوع مداخله در درمان (1-تزریق بتامتازون 2- قرص خوراکی بتامتازون) مطلع خواهند بود ولی ارزیابی کننده پیامدها از نوع روش مداخله آگاهی نخواهد داشت بنابر این مطالعه تک سویه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615953
تاریخ تایید
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.380

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان عقل نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ، 24و 36 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش درد VAS

2

شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت ، 7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نقاط مرجع تراگوس تا گوشه لب

3

شرح متغیر پیامد
تریسموس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 ساعت ، 7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حداکثر باز شدن دهان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: تزریق 2 میلی گرم بتامتازون در وستیبول قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: مصرف 2 میلی گرم بتامتازون خوراکی قبل از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت، تبریز، ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مرتضوی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مرتضوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
mortazavia@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های بدست امده از شرکت کنندگان که شامل میزان درد، تورم و تریسموس این افراد بوده است را میتوان به صورت جدول ارائه کرد.پروتکل انجام مطالعه که جز روش های روتین است هیچ ایرادی در انتشار انها وجود ندارد.نحوه انجام انالیز آماری نیز قابل ارائه است. در این مطالعه از فرم رضایت نامه آگاهانه ای استفاده خواهد شد که انتشار آن بدون ذکر نام و مشخصات فردی شخص ممکن می باشد.گزارش مطالعه بالینی قابل پس از آنالیز های لازم ممکن خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 9 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین دانشکده دندانپزشکی تبریز
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی دیگر در صورت تایید مجری طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی مرتضوی ، ایمیل یا تلفن تبریز دانشکده دندانپزشکی، گروه جراحی دهان و فک و صورت 9143175166 0098 ، aliweb001@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت درخواست در طول یک هفته پاسخ داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...