هدف از مطالعه بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل به تیوپنتال از نظر همودینامیک، طول مدت تشنج در بیماران با اختلال خلقی کاندید الکتروشوک می باشد.
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور می باشد.90 بیمار با اختلال خلقی کاندید ECT به صورت کاملا تصادفی به دو گروه دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل تقسیم خواهند شد. گروه های مطالعه به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
90 بیمار با اختلال خلقی کاندید ECT مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک وارد مطالعه می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد.مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: کلیه بیماران با اختلال خلقی، 50-18 سال
معیار خروج از مطالعه: بیماری های زمینه ای کلیوی، کبدی، قلبی و ریوی، کنتراندیکاسیون جهت ECT، بیمارانی که دچار ضربه به سر شده اند، بیمارانی که بعد از گرفتن ECT، تشنج نمی کنند، بیمارانی که بعد از انجام ECT به علت اختلال تنفسی و آپنه طولانی مدت نیاز به انتوباسیون پیدا می کنند.
گروههای مداخله
بیماران به طور کاملا تصادفی به دو گروه مساوی 45 نفری دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل تقسیم خواهند شد. در گروه دکسمدتومیدین برای بیماران5/0 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین قبل از اینداکشن بیهوشی به صورت داخل وریدی و آهسته تزریق خواهد شد. در گروه رمیفنتانیل معادل 100 میکروگرم در کیلوگرم رمیفنتانیل به صورت داخل وریدی و آهسته تزریق می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون- ضربان قلب- طول مدت تشنج- طول مدت ریکاوری- آژیتاسیون- رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N90
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل به تیوپنتال از نظر همودینامیک و طول مدت تشنج در بیماران با اختلال خلقی کاندید الکتروشوک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر افزودن دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل به تیوپنتال از نظر همودینامیک، طول مدت تشنج در بیماران با اختلال خلقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با اختلال خلقی کاندید الکتروشوک
55-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های زمینه ای کلیوی، کبدی، قلبی و ریوی.
بیمارانی که علاوه بر اختلال خلقی سایکوتیک هم شده باشند.
کنتراندیکاسیون جهت ECT
بیمارانی که دچار ضربه به سر شده اند.
بیمارانی که بعد از گرفتن ECT، تشنج نمی¬کنند.
بیمارانی که بعد از انجام ECT به علت اختلال تنفسی و آپنه طولانی مدت نیاز به انتوباسیون پیدا می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2018-02-26, ۱۳۹۶/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خلقی
کد ICD-10
F06.3
توصیف کد ICD-10
Mood disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، در ریکاوری و بعد از الکترو شوک
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، در ریکاوری و بعد از الکتروشوک
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت الکتروشوک
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
5
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، در ریکاوری و بعد از الکتروشوک
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
6
شرح متغیر پیامد
رضایت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری و بعد از الکتروشوک
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دکسمدتومیدین برای بیماران5/0 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین اضافه شده به تیوپنتال قبل از اینداکشن بیهوشی به صورت داخل وریدی و آهسته تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رمیفنتانیل معادل 100 میکروگرم در کیلوگرم رمیفنتانیل اضافه شده به تیوپنتال به صورت داخل وریدی و آهسته تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا جمیلیان
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
hjamilian@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3417 3638
فکس
+98 86 3417 3638
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان پرستار، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
Jamilian@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 68 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فائزه حیدربیگی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
faezeh.heydarbagi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند