چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ماساژ درمانی بر احساس راحتی و عالائم بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
طراحی
طراحی این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی کنترل دار با پیش آزمون و پس آزمون و گروه های مجزا می باشد که اعضای گروه ها با انتخاب تصادفی کامپیوتری به تعداد پنجاه نفر انتخاب شدند بطوریکه در لیست تهیه شده اعضای دارای شماره فرد به گروه کنترل و اعضای دارای شماره زوج به گروه مداخله اختصاص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف بررسی تاثیر ماساژ برروی بیماران سرطانی بوده است لذا گروه مداخله در ده جلسه به مدت چهل و پنج دقیقه ماساژ درمانی را دریافت کرده و پرسشنامه یک بار قبل از شروع جلسه ها و یک بار پس از اخرین جلسه ماساژ پر شده است و محل انجام بیمارستان بوعلی شهر تهران بوده است. در ضمن کورسازی صورت نگرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :سن 18 و بالاتر ،عدم قرار گیری در مرحله نهایی بیماری ،دریافت حداقل 3 جلسه شیمی درمانی شرایط خروج : قرارگیری در مرحله نهایی ، بیش از یک جلسه غیبت در جلسه ماساژ
گروه‌های مداخله
گروه یک شامل افراد دارای سرطان و واجد شرایط است که مداخله ماساژ دریافت می کنند گروه دو شامل افراد دارای سرطان و واجد شرایط است که مداخله ماساژ دریافت نمی کنند
متغیرهای پیامد اصلی
یکی از متغیرها علائم است که هر کدام شامل علامت و نشانه مروبوطه می باشند و دیگری احساس راحتی است

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180803040680N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس مردانه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3360 3970
آدرس ایمیل
seo.sami1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-15, ۱۳۹۶/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ درمانی بر احساس راحتی و علائم بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ بر کاهش علائم سرطان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر دریافت حداقل 3 جلسه شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز عوارض شدید متاستاس یا مشکلات جسمی و روانی تاثیرگذار بر روند مداخله عدم تمایل بیمار انتخاب شده به همکاری بعد از نمونه گیری
سن
از سن 27 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوک شده واحد تصادفی سازی: بلوک (5 نفره) عدم استفاده از تصادفی سازی لایه ای ابزار تصادفی سازی: در این مطالعه از رویکرد تصادفی سازی بلوک شده استفاده شد. از بلوک های 5 نفره استفاده شد که نمونه ها بر اساس معیار ورود و به صورت در دسترس در گروه های 5 نفره (بلوک) قرار می گرفتند. بلوک های انتخابی به صورت متوالی به عنوان گروه مداخله و کنترل لحاظ شدند. به این صورت کرد که بلوک اول به عنوان مداخله و بلوک دوم کنترل لحاظ شد و تا اتمام نمونه گیری این رویکرد ادامه یافت. نحوه ساخت توالی تصادفی: نحوه ایجاد توالی تصادفی در این مطالعه، تصادفی سازی محدود بود. از بین روش های تصادفی سازی محدود از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد. پنهان سازی: بلوک های اختصاص یافته به گروه های مداخله و کنترل بدون آگاهی مشارکت کنندگان صورت گرفت و آن ها از نحوه تخصیص گروه ها مطلع نبودند. به منظور ثبت اطلاعات مربوط به توالی تصادفی ایجاد شده از پاکت های مهر و موم شده استفاده شده که در آن شماره اختصاص یافته به اعضای هر بلوک گنجانده شده بود و پاکت ها بر اساس توالی دقیق چینش شدند تا در زمان شروع مطالعه مورد استفاده قرار گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
تهران- کیانشهر - خیابان طوس- خیابان روانبخش - بنبست 5 - پلاک 4 - واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1853794939
تاریخ تایید
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1396.132

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
D70.1
توصیف کد ICD-10
Agranulocytosis secondary to cancer chemotherapy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر ماساژ درمانی بر احساس راحتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکبار ابتدا و یکبار انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه راحتی عمومی کلکاب و علائم ادمونتون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
این تحقیق به بررسی تاثیر ماساژ بر روی بیماران سرطانی می پردازد. در این مطالعه گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سرطان است که علاوه بر دریافت درمان های روتین، ماساژ را نیز به مدت 45 دقیقه در 10 جلسه دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در این مطالعه گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به سرطان است که صرفاً داروهای روتین خود را دریافت می کنند (مراقبت و داروهای روتین، بدون ماساژ و همینطور عدم انجام کار اضافی).
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی تهران
نام کامل فرد مسوول
َنرگس مردانه
آدرس خیابان
بیمارستان بوعلی - میدان امام حسین -خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8037
فکس
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bouali-hospital.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افتخار اردبیلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - خیابان خاقانی - دانشگاه آزاد اسلامی تهران پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
iautmu@iautmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نرگس مردانه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- کیانشهر - خیابان طوس- خیابان روانبخش - بنبست 5 - پلاک 4 - واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1853794939
تلفن
+98 21 3360 3970
ایمیل
seo.sami1990@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نرگس مردانه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- کیانشهر - خیابان طوس- خیابان روانبخش - بنبست 5 - پلاک 4 - واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1853794939
تلفن
+98 21 3360 3970
ایمیل
seo.sami1990@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نرگس مردانه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران- کیانشهر - خیابان طوس- خیابان روانبخش - بنبست 5 - پلاک 4 - واحد 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1853794939
تلفن
+98 21 3360 3970
ایمیل
seo.sami1990@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطاله و اطلاعات آماری نحوه انجام کار بالینی و نتایج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی چهار ماه پش از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققان و دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در کارهای علمی و مستندات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نرگس مردانه .989394048285
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اراعه درخواست .و توضیح که این اطلاعات در چه راستای مورد استفاده قرار میگیرد
سایر توضیحات
در حال خواندن...