تعيين و مقايسه مدت زمان ترميم سوختگي درجه دو وعوارض سوختگی در دو روش پانسمان با کرم بابونه و کرم سولفاديازين نقره 1 درصد
طراحی
نمونه ها بطور تصادفی در دو گروه 30 نفری قرار خواهند گرفت و بطور روزانه هر گروه توسط یک نوع کرم (بابونه یا سیلور سولفادیازین 1%) تا بهبودی کامل زخم پانسمان می شوند. مدت زمان بهبودی و عوارض سوختگی در دو گروه اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران سرپایی مراجعه كننده به درمانگاه مركز پزشكي سوانح سوختگي امام موسي كاظم (ع) اصفهان در صورت دارا بودن معیار های ورود وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 60-18 و دارای سوختگی درجه دو با وسعت 10-1 درصد و فاقد هرگونه بیماری زمینه ای باشند
گروههای مداخله
گروه بابونه: پانسمان با کرم بابونه تا بهبودی کامل وگروه سیلور: پانسمان با کرم سولفادیازین نقره تا بهبودی کامل
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان ترمیم ، عوارض زخم سوختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180424039406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3732 0393
آدرس ایمیل
daryabeigi@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش پانسمان با کرم بابونه و کرم سولفادیازین نقره 1 درصد بر مدت زمان ترمیم و عوارض زخم سوختگی درجه2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش پانسمان با کرم بابونه و کرم سولفادیازین نقره 1 درصد بر مدت زمان ترمیم و عوارض زخم سوختگی درجه2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن افراد بین 18 تا 60 سال باشد ..
افراد تنها در تماس با مایعات داغ یا منبع حرارتی دچار سوختگی شده باشند.
بیماران طبق معیار های تعیین شده دارای سوختگی درجه 2 باشند.
دارای سوختگی درجه 2 با وسعت زخم سوختگی بین 1تا 10 درصد باشد
زخم بیماران فاقد عفونت بوده و ضربه به آن وارد نشده باشد.
افراد قبل از مراجعه به درمانگاه از هیچ ماده ای به جز آب شرب جهت شستشوی زخم استفاده نکرده باشند.
زخم سوختگی افراد در نواحی سر و صورت و ناحیه ژنیتال قرار نداشته باشد و تنها در نواحی تنه و اندام ها(دست ها و پا ) باشد
.عدم سوء مصرف مواد ( الکل ، مواد مخدر)
.شاخص توده بدنی افراد بین 18.5 تا 30باشد.
افراد فاقد بیماری های زمینه ای
خانم های وارد شده در مطالعه باردار نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
67
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تهیه کارت های A و B (با اندازه یکسان ) داخل پاکت غیر شفاف قرار داده شد و براساس کارت خارج شده از پاکت ، گروه نمونه تعیین می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
استفاده از کرم با بسته بندی هم شکل و همسان Aیا B
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خيابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.701
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درجه دو
کد ICD-10
T30.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree, body region unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی روزانه زخم تا بروز علائم قطعی بهبودی کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده علائم بهبود کامل زخم توسط پژوهشگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی حین مصرف هر یک از پمادها مانند حساسیت ، سوزش وعفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز در هنگام تعویض پانسمان ها
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده زخم توسط پژوهشگر و تایید آن توسط پزشک متخصص مرکز
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پانسمان با کرم بابونه 10 درصد( ساخت دانشکده داروسازی اصفهان) که بصورت روزانه تعویض می شود تا زمانی که ترمیم زخم براساس چک لیست تایید گردد.(پایه کرم مشابه گروه دیگر می باشد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پانسمان روزانه با کرم سولفادیازین نقره 1% (ساخت شرکت سبحان دارو)که بصورت روزانه تعویض می شود تا زمانی که ترمیم زخم براساس چک لیست تایید گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مركز سوانح سوختگي امام موسي كاظم (ع) اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ابراهیمی
آدرس خیابان
اصفهان-خیابان کاوه - مركز سوانح سوختگي امام موسي كاظم (ع) اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 3732 0393
ایمیل
medk45v@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد موحدیان عطار
آدرس خیابان
خيابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 3732 0393
ایمیل
medk45v@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا دریابیگی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری اضفهان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7551
ایمیل
daryabeigi@nm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ابراهیمی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 51 3732 0393
ایمیل
MEDK45V@GMAIL.COM
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست