بررسی اثر تستوسترون بر روی عملکرد ریوی در بیماران مرد مبتلا به انسداد مزمن ریوی

تعیین اثر تستوسترون بر روی عملکرد ریوی و پاسخ های هورمونی در بیماران مبتلا به انسداد مزمن ریوی

کارآزمایی بالینی، تصادفی، دو سویه کور با طراحی دو گروه موازی از 80 بیمار

مطالعه به صورت دو سویه کور بر روی تمامی بیماران مرد مبتلا به COPD زیر 80 سال در بیمارستان امیر المومنین اراک انجام میشود.کور سازی شامل شرکت کنندگان, محقق اصلی, مراقب بالینی و آنالیز کننده آماری میشود. قبل شروع تحقیق بیماران از نظر BPH بر اساس امتیازبندی (I-PSS) انجمن اورولوژی آمریکا به سه گروه mild و moderate و severe تقسیم میشوند.گروه mild بعد از انجام تست PSA و سونوگرافی جهت رد کنسر پروستات وارد مطالعه خواهند شد.سپس تست تستوسترون توتال وSHBG, تست PFT, 6min-walk, O2saturation, CAT score و بررسی BMI بر روی تمامی بیماران انجام شده و به فاصله هر دو هفته و برای 16 هفته به گروه مورد بررسی آمپول تستوسترون انانتات 100 میلی گرم و به گروه کنترل پلاسبو تزریق خواهد شد و نتایج بررسی خواهد شد.

پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه تعداد 80 مرد کمتر از 80 سال مبتلا بهCOPD به صورت رندوم وارد مطالعه شده و در دو گروه40 تایی تستوسترون و پلاسبو قرار میگیرند.بیماران نباید حداقل 4 هفته قبل از شروع درمان حملات exacerbation داشته باشند.افراد مورد مطالعه نباید بیماری قلبی احتقانی , فشار خون شدید غیر کنترل, ترومبوز وریدی ,سابقه ترومبوآمبولی ,سابقه اختلالات انعقادی ,پلی سیتمی و سابقه کنسر پروستات داشته باشند.

مداخله توسط آمپول تستوسترون انانتات 100 میلی گرم انجام خواهد شد که هر دو هفته به مدت 16 هفته تزریق خواهد شد برای گروه کنترل از یک حلال دارویی که عموما ماده پایه در تمامی داروها(Nacl ) و بی ضرر میباشد در ویال های مشابه داروی تزریقی اصلی جهت پلاسبو استفاده خواهد شد.

تغییرات تست های هورمونی, PFT , 6min-walk ,بهبود درO2saturation , CAT score وتغییرات BMI

تصادفی سازی با استفاده از سایت randomization.com

مطالعه به صورت دو سویه کور میباشد به طوری که شرکت کنندگان ,محقق اصلی ,مراقب بالینی, انالیز کننده داده ها هیچ کدام از نتایج گروه بندی اطلاعی ندارند

.

.

.

.

.

.