مقایسه تاثیر دهانشویه با آب سرد همراه منتول و گیاه اسفرزه بر تسکین تشنگی و خشکی دهان در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
طراحی
در ابتدا از بیمارانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه می باشند سئوال خواهد شد که آیا احساس تشنگی و خشک بودن دهان دارند یا نه.در صورتی که شدت تشنگی آنها بالاتر از3 باشد در مطالعه شرکت داده خواهند شد. سپس در یکی از گروه ها از آب سرد همراه با منتول و درگروه دیگر از اسفرزه استفاده خواهد شد.به این ترتیب که در هر دو گروه این مداخله به مدت حداکثر 15 دقیقه توسط محقق انجام شده و 30 دقیقه بعد از آن مجدد تکرار خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های مراقبت ویژه داخلی و جراحی بیمارستان های شریعتی و امام خمینی (ره) محیط این مطالعه را تشکیل خواهند داد. مداخله طی حداکثر 15 دقیقه برای بیماران انجام خواهد شد و بعد از گذشت حداقل 30 دقیقه مجددا مداخله انجام خواهد شد. قبل و بعد از هربار انجام مداخله نیز شدت و دیسترس تشنگی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.مداخله روتین با استفاده از سواپ پنبه و کلرهگزیدین می باشد . گروه کنترل تنها مداخلات روتین را دریافت خواهند کرد . البته هر دو گروه مداخله این روتین را نیز دریافت می کنند.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالاتر از 18 سال،گذشتن 24 ساعت از بستری بودن ؛ قادر به درک زبان فارسی ؛ آگاهی به زمان، مکان و شخص ،رضایت به شرکت در مطالعه ؛ دریافت نکردن مخدر ؛ معیار ریچموند بین منفی یک تا مثبت یک ؛ نداشتن سابقه آلرژی؛ شدت تشنگی بیشتر از3
گروههای مداخله
آب سرد همراه منتول :آب سرد به همراه منتول برای شستشوی مخاط دهان و زبان و منتول برای مرطوب کردن
اسفرزه:برای شستشوی مخاط دهان و زبان و هم برای مرطوب کردن لب ها
گروه کنترل:مداخله روتین با کلرهگزیدین
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تشنگی، دیسترس تشنگی و خشکی دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170803035479N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-08, ۱۳۹۷/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-08, ۱۳۹۷/۰۸/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-08, ۱۳۹۷/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلا صيادي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6105 4322
آدرس ایمیل
l-sayadi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دهانشویه با آب سرد همراه منتول و گیاه اسفرزه بر تشنگی و خشکی دهان در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آب سرد همراه منتول و گیاه اسفرزه بر تشنگی و خشکی دهان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال داشته باشند.
حداقل 24 ساعت از بستری بودن آنها در بخشهای ویژه گذشته باشد.
قادر به درک زبان فارسی و یا صحبت به زبان فارسی بوده و توانایی خواندن داشته باشند.
آگاهی به زمان، مکان و شخص داشته باشند.
به شرکت در مطالعه رضایت دهند.
مخدر یا داوری سرکوب کننده سطح هوشیاری دریافت نکرده باشند.
معیار ریچموند آنها بین منفی یک تا مثبت یک باشد.
سابقه آلرژی و حساسیت نداشته باشند.
سابقه حساسیت به پودر پسیلیوم نداشته باشند.
شدت تشنگی آنها بیشتر از 3 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتی که هر یک از این بیماران دارای زخم های باز در دهان یا لبها بوده و یا مخاط لبها و دهان آن از بین رفته باشد به مطالعه وارد نمی شوند.
در صورت داشتن سابقه دمانس یا آلزایمر به مطالعه وارد نمی شوند
تداخل مداخله با شرایط پزشکی بیمار (به عنوان مثال جراحی دهان) نیز از دیگر شرایط عدم ورود به مطالعه است.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از درمان ها در 4 بخش مراقبت ویژه از روش بلوک بندی جایگشتی استفاده شد. براساس این روش تعداد مشخصی بیمار را در هر بلوک به تصادف تحت مداخله منتول ،مداخله اسفرزه و یا کنترل قرار میدهیم.با کمک این روش تخصیص مداخله ،در انتها تعداد بیماران به طور مساوی تحت درمان های مختلف قرار گرفته اند و همچنین درمان های مختلف به نسبت مساوی در بخش های مختلف مورد آزمون قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجائیکه در این مطالعه مداخله و همچنین جمع آوری داده ها توسط پژوهشگر انجام خواهد شد، امکان کورسازی پژوهشگر وجود نخواهد داشت. تنها شرکت کنندگان و آمارگر این مطالعه از گروه کنترل و مداخله اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973317
تاریخ تایید
2018-09-04, ۱۳۹۷/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنگی و خشکی دهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تشنگی: بیمارانی که نمره تشنگی آنها بر اساس معیار نمره دهی عددی بیشتر از 3 باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار اول، و نیز بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار دوم (30 دقیقه بعد از مرحله اول)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی عددی
2
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان : احساس خشکی لب و دهان توسط بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شستشوی دهان، بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار اول، و نیز بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار دوم (30 دقیقه بعد از مرحله اول)
نحوه اندازهگیری متغیر
خود اظهاری بیماران
3
شرح متغیر پیامد
دیسترس تشنگی: احساس اذیت شدن ناشی از تشنگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار اول، و نیز بلافاصله بعد از شستشوی دهان در بار دوم (30 دقیقه بعد از مرحله اول)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی عددی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول(آب سرد همراه منتول): شستشوی دهان با آب سرد و منتول طی یک فرایند دو مرحله ای در شیفت صبح یا عصر انجام خواهد شد، به این ترتیب که طی حداکثر 15 دقیقه آب سرد توسط محقق به لبها، زبان و مخاط دهان بیماران مالیده خواهد شد، و لبهای بیماران نیز با استفاده از منتول مرطوب خواهد شد. حداقل 30دقیقه بعد مجدد شستشوی دهاان با آب سرد و منتول تکرار خواهد شد. منتول با درصد 0/1 توسط اساتید داروساز طب سنتی تهیه می شود(به این منظور اسانس نعنا یا همان منتول در پایه آب رقیق خواهد شد). آب سرد در درجه حرارت ˚15-7 برای شستشوی مخاط دهان و زبان و از منتول تنها برای مرطوب کردن لب¬ها استفاده خواهد شد. منتول تهیه شده دارای ماده نگهدارنده خواهد بود که به طور متوسط تا دو ماه در یخچال ماندگاری خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم (گیاه اسفرزه) :شستشوی دهان با اسفرزه طی یک فرایند دو مرحله ای در شیفت صبح یا عصر انجام خواهد شد، محلول تهیه شده اسفرزه به مدت حداکثر 15 دقیقه توسط محقق به لبها، زبان و مخاط دهان بیماران مالیده خواهد شد. 30 دقیقه بعد از آن مجدد این مداخله تکرار خواهد شد(محلول اسفرزه تهیه شده هم برای شستشوی مخاط دهان و زبان و هم برای مرطوب کردن لب¬ها به کار برده خواهد شد). محلول اسفرزه بصورت اسپری و با غلظت 2/0گرم (دو دهم گرم) در 100 سی سی آب تهیه می¬شود . این محلول دارای ماده نگهدارنده خواهد بود که امکان نگهداری آن در یخچال تا دوماه را فراهم خواهد کرد. قابل ذکر است که درجه حرارت محلول اسفرزه نیز مشابه با آب سرد خواهد بود و هر دو دارای درجه حرارت یکسانی خواهند بود. برای تهیه اسفرزه از پودر قسمت خارجی اسفرزه که با نام پسیلیوم در داروخانه (برای رفع یبوست) موجود می باشد استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که تنها مراقبتهای روتین بخش را دریافت می کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا مهرپور
آدرس خیابان
بیمارستان شریعتی، خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد