چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر داروی گیاهی رزماری بر گلو درد پس از بیهوشی عمومی با لوله گذاری تراشه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نحوه انجام مطالعه به این صورت که برای کنترل گلودرد بعد از عمل به روش VAS(از 0 تا 10)و آموزش بیمار در مورد VAS، بیماران در دو گروه مطالعه و شاهد قرار خواهند گرفت. در گروه مطالعه بیمار در اتاق عمل توسط متخصص بیهوشی بیهوش شده و بیمار بعد از 1دقیقه با توجه به درجه شلی فک (0و1)و باز بودن طناب های صوتی (0و1)و عدم زور زدن به عنوان معیار های بالینی و با استفاده از پاسخ بیمار به نرواستیمولاتور و اطمینان از شلی کامل عضلات با لوله تراشه ی دهانی کاف دار سوپا با قطر7-8 میلی متر بصورت آرام توسط متخصص بیهوشی انتوبه می شود وبعد از انتوبه کردن بیمار گاز استریل را با 10میلی لیتر ازشربت روزماری  شرکت داروسازی گیاهی کشت و صنعت مزرعه فدک سپاهان  با نام ژنریک Rosmarinus officinalis آغشته کرده ودر ته حلق بیمار پک میکنیم تا از راه مخاط جذب شود.جراح و متخصص بیهوشی هر دو نسبت به مطالعه کور خواهند بود. در گروه شاهد گاز استریل آغشته شده با آب مقطر در ته حلق بیمار پک خواهد شد..پس از اتمام عمل بیمار ساکشن و لوله تراشه خارج می گردد.پس از هوشیاری بیمار با استفاده از VAS توسط دانشجوی پزشکی که نسبت به گروه بندی بی اطلاع بوده گلودرد بیمار در ریکاوری و 2-6-24 ساعت پس از آن ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود 1)کلیه ی بیماران 60-20 سال کاندید اعمال جراحی 2)ASA І-П 3)لوله گذاری در پوزیشن خوابیده به پشتش شرایط عدم ورود 1)استفاده از داروهای ضد التهابی طی دو هفته ی قبل از عمل 2)سابقه ی عفونت راه هوایی فوقانی و گلو درد 3)لوله گذاری مشکل 4)طولانی شدن عمل بیش از 3 ساعت 5)حساسیت دارویی 6)اعتیاد 7)سایکوپاتیک بودن بیمار 8)بیماران اورژانسی 9)بیماران باردار
گروه‌های مداخله
در گروه مطالعه گاز ایستریل آغشته به 10سی سی عصاره داروی گیاهی رزماری بصورت پک شده در حلق بیمار بعد انتوباسیون در گروه مداخله و استفاده از پلاسبو یصورت گاز ایستریل آغشته به آب مقطر در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
شدت گلودرد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180806040724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-09, ۱۳۹۷/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلی دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 6777
آدرس ایمیل
dehghania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-05, ۱۳۹۷/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر داروی گیاهی اکلیل کوهی بر گلودرد پس از بیهوشی عمومی با لوله گذاری تراشه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی گیاهی رزماری بر گلودرد پس از بیهوشی عمومی با لوله گذاری تراشه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران 20تا 60 سال کاندید اعمال جراحی ASA I-II لوله گذاری در پوزیشن خوابیده به پشت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای ضد التهابی طی دو هفته ی قبل از عمل سابقه ی عفونت راه هوایی فوقانی و گلو درد لوله گذاری مشکل طولانی شدن عمل بیش از 3 ساعت حساسیت دارویی اعتیاد سایکوپاتیک بودن بیمار بیماران اورژانسی بیماران باردار
سن
از سن 19 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندوم کردن با بلوک های پس وپیش شده اتفاقی و استفاده از نرم افزار مربوطه
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه و محقق وارزیابی کننده پیامد نسبت به نوع درمان (پلاسبو و مطالعه)ونحوه تقسیم بیماران به دو گروه مطالعه و شاهد کور هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تاریخ تایید
2018-06-10, ۱۳۹۷/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.252

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گلو درد بعد از خروج لوله تراشه در بیهوشی عمومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت گلودرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2و6و24 ساعت بعد از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اندازه گیری درد به روش مشاهده ای

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثرات سوء رزماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی شده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مطالعه گاز ایستریل آغشته به 10سی سی عصاره داروی گیاهی رزماری بصورت پک شده در حلق بیمار بعد انتوباسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از پلاسبو بصورت گاز استریل آغشته به آب مقطر در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباسعلی دهقانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
vnajd228@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمدپور
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تلفن
+98 41 3336 4667
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباسعلی دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
vnajd228@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباسعلی دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
vnajd228@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباسعلی دهقانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا(ع).بلوار آزادی. خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51588-93895
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
vnajd228@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...