چکیده پروتکل

چکیده
افزایش تولید گونه های فعال اکسیژن و نیتروژن در بیماران بحرانی همزمان با کاهش سطوح پلاسمایی و داخل سلولی آنتی اکسیدانها و آنزیمهای درگیر رخ می دهد، که این تغییر باعث افزایش مدت زمان اتصال بیمار به دستگاه تهویه مکانیکی، مدت زمان اقامت در بخش مراقبتهای ویژه و تسریع اختلال عملکرد ارگانی میگردد ، از این رو در این کارآزمایی بالینی که بصورت دوسوکور روی بیماران بزرگسال بستری در بخش مرافبتهای ویژه که انتظار میرود بیش از هفت روز در بخش بستری شوند و در طی دوره اقامت از متد حمایتی تغذیه با لوله استفاده کنند و مبتلا به ایدز و هپاتیت و اختلال شدید عملکرد کبد و کلیه نباشند، انجام میشود و برای مدت ده روز بسته به اینکه بر اساس block randomization در گروه مداخله یا کنترل قرار بگیرند میزان 900 میلیگرم مکمل آلفا-لیپوئیک اسید یا پلاسبو از طریق لوله بینی-معدی داده خواهد شد و به مقایسه نتایج آزمایشگاهی و بالینی در دو گروه خواهیم پرداخت به این امید که بتوان طول دوره اتصال به دستگاه تتهویه مکانیکی، اقامت در بخش و مرگ و میر را در این بیماران کاهش داد و مانع روند پیشرونده اختلال عملکرد ارگانی در آنها شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201302083236N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-06, ۱۳۹۲/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-06, ۱۳۹۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره مظلوم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1725 1008
آدرس ایمیل
zmazloom@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر آلفا-لیپوِِییک اسید بر وضعیت بیوشیمیایی ، تغذیه ای و پیامدهای مهم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلفا-لیپوِِییک اسید بر پیامدهای مهم در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1-سن≥18 2-انتظار اقامت>7روز 3-استفاده از متد تغذیه با لوله طی دوره بستری در بخش شرایط خروج: 1-تاریخچه بیماری سیستم ایمنی، اختلال شدید عملکرد کبد و کلیه، ایدز و هپاتیت 2-ابتلا به سوءتغذیه شدید هنگام پذیرش 3-داشتن TPN در بدو ورود 4-عدم تحمل شدید تغذیه اینترال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران- فارس-شیراز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-26, ۱۳۹۱/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
91-6423

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران بستری در بخش مرافبتهای وِیژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روز

2

شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد و درصد

3

شرح متغیر پیامد
مدت زمان عدم اتصال به دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی دوره زمانی بستری در ICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی روزانه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره sequential organ failure assessment
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز آخر از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه موجود

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول HOMA

3

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتوفتومتری

4

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی¬اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

5

شرح متغیر پیامد
c reactive protein
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نفلومتری

6

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

7

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

8

شرح متغیر پیامد
پره آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توربیدومتری

9

شرح متغیر پیامد
شمارش لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش میکروسکوپی

10

شرح متغیر پیامد
محیط دور بازو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با متر غیر قابل ارتجاع

11

شرح متغیر پیامد
پروتئین تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز و پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آلفا-لیپوئیک اسید 900 میلیگرم روزانه برای 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو (فرم مشابه دارو) برای 10 روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی- مراقبتهای ویژه اورژانس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی- مراقبتهای ویژه عمومی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی-مراقبتهای ویژه مرکزی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
بلوار زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی- طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
نجمه حجازی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده بهداشت و تغذیه-گروه تغذیه
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
n20hejazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره مظلوم
موقعیت شغلی
دانشیار تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده بهداشت و تغذیه-گروه تغذیه
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1725 1009
فکس
ایمیل
zohreh_mazloom@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
نجمه حجازی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده بهداشت و تغذیه-گروه تغذیه
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
n20hejazi@yahoo.com nhejazi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...