تعیین تاثیر آرام سازی پیشرونده عضلانی بر تهوع و استفراغ در زنان باردار
طراحی
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو گروهی (مداخله و کنترل) با طرح پیش آزمون، پس آزمون و بدون کورسازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
آموزش آرام سازی طی دو جلسه به گروه مداخله آموزش داده می شود. در گروه کنترل، آموزشی توسط پژوهشگر داده نمی شود. پرسش نامه ی رودز قبل و بعد ازمداخله توسط واحد های پژوهش تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن حاملگی زیر 12هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی
حاملگی تک قلو
سواد در حد خواندن و نوشتن
حاملگی خواسته
توانایی استفاده کردن از لوح فشرده آرام سازی عضلانی
عدم داشتن بیماری جسمی و روانی عمده
کسب نمره کمتر از 10، 14، 17 در پاسخ به پرسشنامه داس-21 به ترتیب درقسمت های افسردگی،اضطراب و استرس
عدم استفاده از داروهای کاهنده تهوع و استفراغ و ضد اضطراب
عدم استفاده از روش های کمک باروری برای باردار شدن
عدم مصرف سیگار، مواد مخدر، و الکل
عدم بروز حوادث استرس زای عمده طی شش ماه گذشته
عدم استفاده از روش های آرام سازی در طی بارداری
کسب نمره ی 16-3 شاخص رودز
؛عدم تمایل واحد های پژوهش به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله، آرام سازی پیشرونده عضلانی به روش جکوبسون توسط محقق طی 2 جلسه 60 دقيقه اي، به واحد های پژوهش آموزش داده می شود. گروه مداخله آرام سازی را طی 4 هفته دو بار در روز (صبح و عصر به مدت 20 دقیقه) در منزل انجام می دهند. درگروه کنترل آموزشی داده نمی شود و تنها مراقبتهای روتین مراکز بهداشت را دریافت می کننند.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180802040675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شورگشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4335 0519
آدرس ایمیل
shourgashtiz931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-16, ۱۳۹۷/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی پیشرونده عضلانی بر تهوع و استفراغ در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آرام سازی پیشرونده عضلانی به روش جکوبسون بر تهوع و استفراغ در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن حاملگی زیر 12هفته بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی و یا سونوگرافی 2- حاملگی تک قلو 3 - سواد در حد خواندن و نوشتن 4 - حاملگی خواسته 5- توانایی استفاده کردن از لوح فشرده آرام سازی عضلانی 6- عدم داشتن بیماری جسمی و روانی عمده 7- کسب نمره کمتر از 10، 14، 17 در پاسخ به پرسشنامه داس-21 به ترتیب درقسمت های افسردگی،اضطراب و استرس 8- عدم استفاده از داروهای کاهنده تهوع و استفراغ و ضد اضطراب 9- عدم استفاده از روش های کمک باروری برای باردار شدن 10- عدم مصرف سیگار، مواد مخدر، و الکل 11- عدم بروز حوادث استرس زای عمده طی شش ماه گذشته 12- عدم استفاده از روش های آرام سازی در طی بارداری 13 - کسب نمره ی 16-3 شاخص رودز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مرکز بهداشت مورد نظر با کمک قرعه کشی مشخص می شود، به این صورت که نام اسامی مراکز پنج گانه بهداشتی مشهد (مرکز بهداشت شماره ی یک، دو، سه، پنج و ثامن) بر روی پنج کاغذ نوشته شده و در داخل ظرفی ریخته می شود سپس به صورت تصادفی توسط شخص دیگری که عضو تیم تحقیق نباشد، یک کاغذ از ظرف برداشته می شود که مرکز بهداشت منتخب می باشد. از بین مراکز بهداشتی درمانی تحت پوشش آن مرکز، دو مرکز بهداشتی بر اساس بیشترین تعداد مراجعات زنان باردار انتخاب می شود و از طریق قرعه کشی بر اساس شیر یا خط یک مرکز برای گروه مداخله و یک مرکز برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2018-07-28, ۱۳۹۷/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.114
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ در زنان باردار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ در زنان باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دوهفته بعد از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی استاندارد سنجش تهوع و استفراغ "رودز"
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب، افسردگی و استرس در زنان باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دوهفته بعد از مداخله، چهارهفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی افسردگی، اضطراب و استرس DASS-21
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوح فشرده محتواي روش آرام سازي پیشرونده عضلانی در اختيار'گروه موردقرار خواهد گرفت و پس از ارايه آموزشهاي لازم، از شركت كنندگان در پژوهش درخواست مي شود كه در طی 1 ماه روزانه 2 بار صبح و عصر به مدت 20 دقیقه آرامسازي كنند و سپس طي مراجعه بعدي در دو هفته ی آينده و 1 ماه بعد مجددا تهوع و استفراغ اين افراد اندازه گيري مي شود و با گروه شاهد مقایسه می گردد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لوح فشرده محتواي روش آرام سازی پیشرونده عضلانی در اختيار گروه کنترل قرار نخواهد گرفت و در مراجعه اول سپس طي مراجعه بعدي در دو هفته آينده و1 ماه بعد مجددا تهوع و استفراغ اين افراد اندازه گيري مي شود و با گروه مورد مقایسه می گردد.