یک کارآزمایی بالینی تصادفی و سه سویه کور که بر روی 120 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان فاطمی اردبیل
نحوه انجام: کارآزمایی بالینی تصادفی و سه سویه کور که بر روی 120 بیمار انجام می شود و اندازه گیری میزان لرز، تهوع، استفراغ و درد بعد از عمل بر اساس مشاهده و اسکوربندی آنها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی (جراحی باز )، بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی اردبیل در محدوده سنی 20 تا 70 سال ورودی از هر دو جنس مذکر و مونث
شرایط عدم ورود: بیماریهای قلبی عروقی شدید، بیماریهای اختلالات کبدی و کلیوی ، بیماری های زخم پپتیک، بیماری های بیماری عضلانی، بیماران با سابقه تزریق خون یا فرآورده های خونی در حین عمل، بیماران با سابقه تشنج، جراحی های با مدت زمان بیشتر از 2 ساعت
گروههای مداخله
گروه مداخله1: آمپول پاراستامول وریدی 1 gr
گروه مداخله 2: آمپول مپریدین 30 mg
گروه کنترل: پلاسبو( نرمال سالین با حجم و شکل یکسان با گروه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان لرز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180725040597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-31, ۱۳۹۷/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا عزتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3324 6063
آدرس ایمیل
s.ezati@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پاراستامول وریدی و پتیدین بر میزان لرز بعد از عمل جراحی شکم با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پاراستامول وریدی و پتیدین بر میزان لرز بعد از عمل جراحی شکم با بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی کوله سیستکتومی (جراحی باز )
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی اردبیل در محدوده سنی 20تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های قلبی عروقی شدید
بیماری های اختلالات کبدی و کلیوی
بیماری های زخم پپتیک
بیماری های بیماری عضلانی
بیماران با سابقه تزریق خون و یا فراورده های خونی حین عمل
بیماران با سابقه تشنج
جراحی های با مدت زمان بیش از 2 ساعت
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مراجعین به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. در ابتدا 120 پاکت که داخل 40 عدد از آنها حرف A و 40 عدد حرف B و داخل 40 تای بعدی حرف C نوشته شده تهیه شده است و سپس داروها را کدگذاری کرده به گونه ای که فرد تزریق کننده و فرد تکمیل کننده چک لیست ها از ماهیت کدها آگاه نیست و داروها به صورت هم حجم و هم رنگ داخل سرنگ ها کشیده شده و کد موردنظر روی آن ثبت می شود. تکنسین خارج از گروه تحقیق داروها را آماده می کند و محقق از ماهیت کدها و نوع داروی تزریقی آگاه نیست. یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب شده و داروی حاوی کد داخل آن پاکت به بیمار تزریق شده و نتایج را در چکلیستهایی ثبت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ابتدا 3 جعبه با کدهای الف و ب و ج تهیه گردیده سپس داروها در اختیار تکنسین بیهوشی قرار گرفته از او خواسته می شود تا ویالهای هر یک از داروها را در یکی از جعبه ها قرار دهد ویال ها باید مشابه و بدون نام باشند به تعداد هر گروه پاکت های بسته تهیه سودجو سپس پژوهشگر به صورت تصادفی یکی از پاکت ها را انتخاب کرده و تزریق انجام می شود و نتایج را در چک لیستهایی ثبت می کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان معلم، کوچه اسلامی 3, پلاک35/1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613633681
تاریخ تایید
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR. ARUMS. REC. 1396. 229
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوله لیتیازیس، کوله سیستیت و دیگر بیماری های مرتبط با کیسه صفرا
کد ICD-10
K808, 182
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis, calculus of gallbladder with other cholesystitis, calculus of gallbladder without cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در مقاطع زمانی ۵، ۱۵ دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
گریدبندی لرز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان سداسیون بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در مقاطع زمانی ۵، ۱۵ دقیقه پس از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکوربندی رامسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول پاراستامول وریدی ۱ گرم
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول مپریدین وریدی ۳۰میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: آمپول نرمال سالین با شکل و حجم یکسان
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمی ، خیابان شریعتی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613633681
تلفن
+98 45 3324 6063
ایمیل
G.akbari@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613633681
تلفن
+98 45 3352 2089
فکس
ایمیل
research@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56136336810
تلفن
+98 45 3324 6063
ایمیل
G.akbari@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613633681
تلفن
+98 45 3324 6063
ایمیل
G.Akbari@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
قدرت اخوان اکبری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان فاطمی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
561363336810
تلفن
+98 45 3324 6063
ایمیل
G.Akbari@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بر اساس سن و جنس و ویژگی های فردی در دسترس خواهند بود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397/7/9
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی اساتید دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی اساتید دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند