چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات تجویز ویتامین د بر کلسیم ادرار و وقوع سنگ در بیماران مبتلا به سنگ های ادراری با کمبود ویتامین د
طراحی
بیماران با حداقل دو مورد عود سنگ یا افزایش در اندازه سنگ طی پنج سال گذشته در محدوده سنی 20 تا 65 سال که دارای کمبود ویتامین د (با تعریف سطح ویتامین د سرمی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر) باشند، پس از جلب رضایت آگاهانه و رد معیارهای خروج وارد مطالعه میشوند و نمونه خون از نظر بررسی سطح سرمی کلسیم ،کراتینین،اسید اوریک،ویتامین د ، پاراتورمون و ادرار از نظر کراتینین ،اگزالات ،سیترات، اسید اوریک، کلسیم وسدیم و پتاسیم انجام میشود .سپس بیماران تحت درمان با قرص ویتامین د 50000 واحد هرهفته به مدت 2 ماه و سپس هر دو هفته تا پایان ماه سوم قرار گرفته و مجددا پارامترهای ذکر شده اندازه گیری میشود. سپس این پارامترها و نیز اطلاعات ثبت شده در پرسشنامه از جمله سن، جنس، BMI و وجود پرفشاری خون با استفاده از نرم افزار SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مراجعه کننده به درمانگاه نفرولوژی بیمارستان شریعتی یا مطب مجری طرح
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سنگ سیستم ادراری با سن بین 20 تا 65 سال و باکمبود ویتامین د (سطح سرمی ویتامین د کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر) که فرم رضایت نامه را امضا کرده اند و معيارهاي خروج زیر را ندارند: زنان باردار ,-بیمار مبتلا به سنگ شناخته شده اسید اوریکی، سیستینی یا استرووایت , هایپرکلسمی در آزمایش پایه (کلسیم سرم بیشتر از 4/10) اقدامات مداخله ای روی سنگ یا دفع اخیر سنگ (طی یک ماه قبل), بیماران با علل شناخته شده و ثانویه هایپرکلسیوری مانند سارکوییدوز، بدخیمی، هایپرپاراتیروئیدیسم و بیماران با دریافت داروهایی که دفع کلسیم را تحت تاثیر قرار می دهند یا درمان با استروژن و پروژسترون و کورتیکواستروئیدها
گروه‌های مداخله
بیماران شامل سی نفر که معیارهای ورود را دارند و معیارهای خروج را ندارند وارد مطالعه شده و همگی قرص ویتامین د را دریافت خواهند کرد و وضعیت قبل و بعد انها با هم مقایسه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در میزان دفع کلسیم ادرار بیست وچهار ساعته و میزان ایجاد سنگ ادراری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180108038262N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-10, ۱۳۹۷/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-10, ۱۳۹۷/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-10, ۱۳۹۷/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2315 2013
آدرس ایمیل
shafii_zahra@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-29, ۱۳۹۴/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-20, ۱۳۹۴/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تجویز ویتامین د بر هیپرکلسیوری در بیماران مبتلا به سنگ های ادراری با کمبود ویتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل ویتامین د و خطر هایپرکلسیوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سنگ سیستم ادراری بیشتر از 20 سال کمبود ویتامین د امضا فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار بیمار مبتلا به سنگ شناخته شده اسید اوریکی، سیستینی یا استرووایت هایپرکلسمی در آزمایش پایه اقدامات مداخله ای روی سنگ یا دفع اخیر سنگ (طی یک ماه قبل) بیماران با علل شناخته شده و ثانویه هایپرکلسیوری مانند سارکوییدوز، بدخیمی، هایپرپاراتیروئیدیسم بیماران با دریافت داروهایی که دفع کلسیم را تحت تاثیر قرار می دهند یا درمان با استروژن و پروژسترون و کورتیکواستروئیدها
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
91-02-146-18306

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ ادراری
کد ICD-10
N20
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter

2

شرح
کمبود ویتامین د
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان افزایش کلسیم ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تجویز ویتامین د وسه ماه بعد شروع آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی کلسیم در ادرار 24 ساعته

2

شرح متغیر پیامد
میزان تشکیل سنگ ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی سونوگرافیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر در هورمون پاراتورمون سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از درمان ویتامین د
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص خوراکی ویتامین د 50000 واحد هرهفته به مدت 2 ماه و سپس هر دو هفته تا پایان ماه سوم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ُبیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا گنجی
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mrezaganji@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گنجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mrezaganji@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گنجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mrezaganji@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گنجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تهران-خيابان كارگر شمالي-سه راه جلال آل احمد مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mrezaganji@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...