چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر دو داروی آمینوفیلین و هیوسین با مورفین در کاهش درد کولیک کلیوی ناشی از سنگ های ادراری
طراحی
این مطالعه تصادفی دوسویه کور با دو گروه مداخله موازی برروی 128 نفر از بیماران مبتلا به درد کولیک کلیوی در سال 1397 انجام پذیرفت. بیماران به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تصادفی دوسویه کور برای مقایسه کاهش میزان درد بیماران کولیک کلیوی در دو گروه امینوفیلین-هیوسین و مورفین در بیمارستان پیمانیه جهرم انجام پذیرفت.در این مطالعه فشار خون سیستولی، دیاستولی و متوسط شریانی بیمار به همراه میزان درد بیمار قبل از تزریق دارو ها و بعد از تزریق اندازه گیری شد.افراد شرکت کننده در مطالعه و فرد جمع اوری کنننده اطلاعات و محقق از نوع داروی دستور داده شده پزشک، بی اطلاع بوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دارای درد کولیک کلیوی که بین 18 تا 55 سال سن داشته اند. معیار خروج: بارداری،اعتیاد،سابقه فشار خون بالا، جراحی کلیه،دریافت داروهای ضدرد قبل از مداخله
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله یک ،هیوسین عضلانی با دوز 20mg به همراه آمینوفیلین با دوز 250mg/10ml درسرم نرمال سالین به بیمار تزریق می کنیم و در گروه مداخله دوم مورفین با دوز 0.1mg/kg به صورت داخل وریدی تزریق می کنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180805040712N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صفایی سارویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3620 9889
آدرس ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-14, ۱۳۹۷/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرضد درد دو داروی آمینوفیلین و هیوسین با مورفین در بیماران کولیک کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرضد درد دو داروی آمینوفیلین و هیوسین با مورفین در کولیک کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای درد کولیک کلیوی ناشی از سنگ های ادراری افراد بین 18 تا 55 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری اعتیاد سابقه فشار خون بالا سابقه جراحی کلیه دریافت داروهای ضددرد قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
حجم نمونه تحقق یافته: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول 20 میلی گرم هیوسین عضلانی به همراه 3 تا 6 میلی گرم برکیلوگرم امینوفیلین درسرم نرمال سالین دریافت کرد.گروه دوم 0.1 میلی گرم برکیلوگرم مورفین به صورت داخل وریدی دریافت کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر بیماران شرکت در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند بی اطلاع بوده اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تاریخ تایید
2017-09-19, ۱۳۹۶/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1396.054

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد کولیک کلیوی ناشی از سنگ های ادراری.
کد ICD-10
N20.9
توصیف کد ICD-10
Urinary calculus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 15،10،5و 30 دقیقه پس از تجویز داروها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش دیداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: 20mg هیوسین عضلانی به همراه آمینوفیلین با دوز 250mg/10ml درسرم نرمال سالین دریافت کرده اند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: مورفین با دوز 0.1mg/kg به صورت داخل وریدی دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه
نام کامل فرد مسوول
محمد صفایی سارویی
آدرس خیابان
استان فارس، شهرستان جهرم، خیابان ولی عصر، بیمارستان پیمانیه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاوس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
محمد صفایی سارویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5434 0409
ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل رعیت دوست
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 5423 0085
فکس
ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
محمد صفایی سارویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
جهرم .انتهای بلوار استاد مطهری.ساختمان پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74148-46199
تلفن
+98 71 3620 9889
فکس
ایمیل
m.safaie@jums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...